L’Agenzia Europea del Farmaco ha recentemente diffuso aggiornamenti significativi dalla riunione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC), svoltasi dal 27 al 30 ottobre 2025. L’incontro ha messo in luce questioni critiche legate alla sicurezza dei farmaci, in particolare per quanto riguarda l’acido tranexamico iniettabile.
Problemi di sicurezza con l’acido tranexamico
Nell’ambito della recente riunione del PRAC sono emersi gravi problemi di sicurezza relativi all’acido tranexamico. Questo farmaco, solitamente utilizzato per prevenire emorragie eccessive, è stato al centro di preoccupanti errori terapeutici. Alcuni pazienti, infatti, hanno ricevuto il farmaco per via intratecale o epidurale a causa di un’inattesa confusione con anestetici locali. Questi errori di somministrazione hanno provocato gravi reazioni avverse, tra cui dolori intensi alla schiena e agli arti inferiori, crisi convulsive e alterazioni del ritmo cardiaco. In alcuni casi, le conseguenze di tali errori sono state purtroppo fatali.
Raccomandazioni del PRAC per aumentare la sicurezza
Per affrontare questi rischi, il PRAC ha formulato una serie di raccomandazioni. Gli operatori sanitari saranno destinatari di una "Nota Informativa Importante di Sicurezza" (NIIS o DHPC), che sottolinea l’importanza di somministrare l’acido tranexamico esclusivamente per via endovenosa. Inoltre, il comitato suggerisce di etichettare chiaramente le siringhe con la dicitura "solo per uso endovenoso" e di conservare separatamente l’acido tranexamico dagli anestetici locali nei luoghi di stoccaggio degli ospedali. Queste misure sono pensate per prevenire ulteriori errori di somministrazione e proteggere i pazienti da potenziali danni.
Implicazioni per il futuro
Questi aggiornamenti riflettono l’importanza della farmacovigilanza e della sicurezza nella somministrazione dei farmaci. Le raccomandazioni del PRAC rappresentano passi cruciali per evitare ripetizioni di errori passati e salvaguardare la salute dei pazienti. La corretta comunicazione e formazione degli operatori sanitari sono fondamentali per garantire che la somministrazione dei farmaci avvenga senza rischi per i pazienti. Questi sforzi sostengono l’obiettivo più ampio del PRAC di migliorare la sicurezza generale dei farmaci attraverso il monitoraggio continuo e la pronta risposta ai segnali di sicurezza emergenti. In definitiva, l’implementazione di tali raccomandazioni avrà un impatto positivo sull’industria farmaceutica e sulla salute pubblica, promuovendo un ambiente sicuro e protetto per tutti gli utenti di servizi medici.
Fonte: AIFA