Uno sguardo approfondito sugli aggiornamenti del PRAC: dalla sicurezza dei vaccini ai nuovi approcci terapeutici
Durante la riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) svoltasi dal 7 al 10 luglio 2025, sono emerse importanti novità che coinvolgono la sicurezza di alcuni farmaci e vaccini. Gli esperti hanno esaminato attentamente varie questioni per migliorare le pratiche correnti e garantire la sicurezza dei pazienti.
A seguito di un nuovo caso di encefalite associato a vaccini contro la varicella, il PRAC ha proceduto a una revisione dettagliata dei dati di sicurezza disponibili. Questo ha portato ad un aggiornamento delle informazioni stampate che descrivono il rischio, seppur molto raro, di encefalite connesso a vaccini come Varilrix e Varivax. É importante ribadire che tali vaccini sono controindicati per persone con condizioni che compromettono il sistema immunitario, e lo stesso vale per i vaccini combinati MMRV come Priorix Tetra. Come misura precauzionale, chi si sottopone alla vaccinazione dovrebbe consultare tempestivamente un medico in caso di sintomi neurologici.
Nuove direttive per il monitoraggio del sangue nei pazienti in terapia con clozapina
Gli aggiornamenti del PRAC hanno inoltre toccato la gestione dei pazienti in cura con clozapina, un medicinale impiegato nel trattamento della schizofrenia resistente e dei disturbi psicotici associati al morbo di Parkinson. È stato riconosciuto che il rischio maggiore di neutropenia – una pericolosa diminuzione dei globuli bianchi – avviene durante il primo anno di trattamento. Pertanto, dopo 12 mesi, il controllo può essere meno frequente, da condurre ogni 12 settimane e solo annualmente dopo due anni. I nuovi criteri prevedono di focalizzarsi unicamente sul conteggio dei neutrofili, semplificando così il processo di monitoraggio. Queste nuove specifiche verranno incorporate nelle etichette dei farmaci a base di clozapina e gli operatori sanitari verranno debitamente informati tramite note esplicative di sicurezza.
Revisione continua sul valproato e i disturbi del neurosviluppo
Ulteriore attenzione è stata dedicata al valproato, un farmaco il cui impatto sui disturbi neurologici nei figli di padri trattati è ancora sotto l’osservazione del PRAC. Uno studio recente, condotto in Danimarca, ha sfidato precedenti evidenze, non trovando una connessione chiara con problemi di neurosviluppo come l’autismo o l’ADHD. Gli esperti del PRAC continuano quindi a esaminare minuziosamente i dati per evitare di trarre conclusioni affrettate e per individuare potenziali differenze tra le varie ricerche.
La riunione ha inoltre toccato l’argomento del vaccino Ixchiq contro la Chikungunya. Il PRAC ha firmato il via libera per eliminare le restrizioni d’uso solo a individui sotto i 65 anni, mantenendo però la raccomandazione di riservare il vaccino a situazioni di rischio significativo e previa valutazione dettagliata dei benefici e dei rischi. Attenzione è rivolta a effetti collaterali gravi che si sono riscontrati principalmente tra anziani e soggetti con patologie pregresse. Il vaccino non è raccomandato per coloro che presentano una debolezza del sistema immunitario, e ulteriori dettagli e avvisi saranno forniti attraverso comunicazioni dirette agli operatori sanitari.
Questi aggiornamenti sottolineano come il PRAC rimanga costantemente in allerta, analizzando attentamente nuove ricerche e dati per ottimizzare la sicurezza dei farmaci. È palese come le scelte esaminate mirino a perseguire un bilanciamento tra l’efficacia terapeutica e il mantenimento di standard elevati di sicurezza per la popolazione.
Fonte: AIFA