Occhiello introduttivo
Scopri le novità introdotte dall’Agenzia Italiana del Farmaco per ottimizzare la gestione documentale farmaceutica.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente annunciato importanti cambiamenti riguardanti la trasmissione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), il Foglio Illustrativo (FI) e le Etichette (ETI). Queste modifiche, ampliate nella Determinazione AIFA DTS n. 85/2025, sono state pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 15 dicembre 2025. L’obiettivo primario è quello di velocizzare e semplificare i processi di aggiornamento documentale legati alle variazioni dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), avvalendosi delle nuove tecnologie e favorendo una maggiore efficienza nel rapporto tra le aziende farmaceutiche e l’AIFA.
Le nuove modalità di aggiornamento
A partire dal 1 febbraio 2026, le aziende titolari dell’AIC dovranno adeguarsi a nuove procedure per la trasmissione degli stampati. Gli aggiornamenti degli RCP, FI e ETI interessati da variazioni di tipo I, comprese quelle che rientrano nelle categorie di grouping, supergrouping e worksharing, dovranno essere inviati tramite caricamento sulla Banca Dati Stampati AIFA (BDS). Le variazioni seguiranno l’applicazione della procedura del "silenzio assenso" sancita dalla Determina AIFA DTS/95/2024, oltre alle modifiche previste all’art. 78 del D.lgs. 219/2006. Le tempistiche di invio sono precise: gli aggiornamenti devono avvenire entro 30 giorni dalla pubblicazione ufficiale della variazione o dal termine previsto per le procedure della Direttiva 2001/83/CE e entro 90 giorni dalla presentazione della domanda per altre modifiche.
Accesso semplificato al Portale variazioni
Con l’introduzione del portale Servizi On-line, tutte le aziende già iscritte potranno accedere in modo automatizzato alla nuova BDS a partire dal 1 febbraio 2026. Tuttavia, le aziende dovranno prestare attenzione all’aggiornamento dei loro canali di accesso: è raccomandato di controllare le utenze attualmente valide e, se necessario, provvedere alla loro disabilitazione o al rinnovamento. Per i nuovi utenti che necessitano di accesso al sistema BDS, una richiesta dovrà essere inoltrata tramite il sistema "Gestione profili utenti già censiti", la quale verrà valutata e autorizzata dall’Amministratore Unico Autorizzato (AUA).
Risorse e supporto per la transizione
L’AIFA ha posto attenzione alla fase di transizione, predisponendo strumenti utili per le aziende che dovranno familiarizzare con il nuovo sistema. Sarà disponibile un Manuale Utente insieme a un video tutorial che guideranno passo dopo passo gli utenti. Inoltre, l’agenzia pianificherà un webinar dedicato per spiegare in dettaglio le funzionalità della nuova applicazione, fornendo l’opportunità ai partecipanti di chiarire eventuali dubbi. Questi sforzi sono volti a garantire che tutte le realtà coinvolte possano adattarsi senza intoppi a questo nuovo panorama digitale. Si consiglia di consultare il testo integrale della Determinazione e la nota esplicativa per una comprensione dettagliata dei dettagli procedurali e operativi.
Fonte: AIFA