Gestire efficacemente la notifica dei provvedimenti nell’ambito delle ispezioni e delle autorizzazioni relative ai medicinali è un compito cruciale per l’Agenzia Italiana del Farmaco. Le aziende interessate sono informate sulle pratiche necessarie per ottenere documentazione cartacea e digitale dal competente ufficio GMP.
Le modalità di gestione delle notifiche
Per richiedere i provvedimenti cartacei, le società devono inoltrare una richiesta ufficiale all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali. Questa va redatta su carta semplice dal legale rappresentante o da un delegato e deve includere la copia del documento d’identità del richiedente e l’indirizzo di spedizione. Ogni documento richiede l’applicazione di una marca da bollo da 16 euro ogni quattro pagine e il numero richiesto di marche è specificato accanto alle aziende nell’elenco allegato. Inoltre, insieme al provvedimento, si riceve un modulo per confermare l’avvenuta ricezione, da restituire compilato e firmato.
Digitalizzazione e firme elettroniche
L’Ufficio GMPMED ha avviato una gestione telematica delle istanze, rendendo disponibili documenti in formato elettronico firmati digitalmente. Tutte le informazioni sui provvedimenti digitali, incluse le norme riguardanti l’imposta di bollo, sono disponibili sul sito AIFA. Dalla seconda metà del 2022, le istanze telematiche sono state implementate per snellire le procedure, e l’evoluzione del sistema continua con un nuovo servizio previsto entro la fine del 2025.
Date importanti e sviluppi futuri
Importanti aggiornamenti sono stati comunicati in vari avvisi sul portale AIFA, inclusi quelli che riguardano la gestione telematica delle istanze a partire dal 1° settembre 2022 e le modifiche delle disposizioni dal 1° novembre 2022. Nuove modalità di invio delle istanze, valide dal 1° agosto 2023, garantiscono un’ulteriore ottimizzazione dei processi. Inoltre, dal 1° dicembre 2025, sarà attivato un innovativo Servizio Online per il riconoscimento delle Persone Qualificate, rivoluzionando così l’approccio amministrativo dell’Ufficio GMPMED. Questi aggiornamenti, riflessi in una ritmicità di adozioni di nuove tecnologie, promettono di migliorare significativamente la trasparenza e l’efficienza nel settore farmaceutico italiano.
Fonte: AIFA