Nell’ambito della sicurezza farmaceutica, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso pubblici importanti aggiornamenti emersi durante l’ultima riunione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC), avvenuta dall’1 al 4 settembre 2025.
Levitrozolo e il rischio di leucoencefalopatia Il PRAC ha avviato una revisione dei farmaci contenenti levamisolo, autorizzati in alcuni paesi europei per trattare infezioni da parassiti sia negli adulti sia nei bambini. Sebbene in Italia il levamisolo non sia autorizzato per uso umano, la revisione è motivata da nuove preoccupazioni riguardo al rischio di leucoencefalopatia, una condizione grave che danneggia la sostanza bianca cerebrale. Questa condizione si manifesta con sintomi neurologici significativi e potenzialmente debilitanti, come confusione mentale, debolezza muscolare e perdita delle funzioni visive o verbali. Il comitato sta valutando l’impatto di tale rischio sul rapporto beneficio/rischio dei medicinali a base di levamisolo, considerandone la possibile sospensione o revoca. Allo stesso tempo, queste analisi includeranno anche eventuali casi di demielinizzazione del sistema nervoso centrale.
Raccomandazioni su Caspofungina e membrane PAN Durante l’ultima sessione del PRAC, una questione cruciale ha riguardato l’antimicotico caspofungina, usato nel trattamento delle infezioni fungine. Le evidenze di laboratorio hanno dimostrato che le membrane a base di poliacrilonitrile (PAN), impiegate nella terapia renale sostitutiva continua (CRRT), possono compromettere l’efficacia del farmaco. È stato osservato che il legame tra la caspofungina e queste membrane risulta in una drastica riduzione della sua efficacia terapeutica. Per prevenire un peggioramento delle infezioni sistemiche che potrebbero risultare letali, è stata emessa una raccomandazione per modificare la membrana usata nella CRRT o considerare alternative terapeutiche. Tale precauzione è fondamentale per garantire la sicurezza dei pazienti in condizioni critiche.
Nuove linee guida per Crysvita e rischio di ipercalcemia Il comitato ha reso note nuove raccomandazioni per il monitoraggio del farmaco burosumab, somministrato ai pazienti per gestire l’ipofosfatemia X-linked e l’osteomalacia correlata a tumori mesenchimali. Sono emerse segnalazioni di ipercalcemia grave durante il trattamento con burosumab, particolarmente in soggetti con iperparatiroidismo terziario. È essenziale evitare l’uso del farmaco in presenza di ipercalcemia non trattata, mentre si raccomanda la misurazione regolare dei livelli di calcio nel sangue in tutti i pazienti trattati. Queste precauzioni aiutano a prevenire complicazioni potenzialmente gravi, come squilibri endocrini peggiorati da fattori concomitanti, tra cui la disidratazione o l’abuso di vitamina D, evidenziando l’importanza dell’adeguato monitoraggio medico per garantire sicurezza ed efficacia della gestione terapeutica.
Fonte: AIFA