Una nuova fase di monitoraggio dei farmaci, tra tracciamento innovativo e procedure semplificate, per migliorare la cura dei pazienti pediatrici.
Il campo della farmacovigilanza si arricchisce di un nuovo, importante strumento: il Registro di monitoraggio per SPEXOTRAS – FINLEE. A seguito della recente pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale 121 del 27 maggio 2025, dal giorno successivo è ufficialmente in attività questo registro dedicato alla supervisione di specifici trattamenti pediatrici. In particolare, si focalizza su quei pazienti che soffrono di glioma ad alto grado (HGG) con mutazione BRAF V600E, che abbiano già ricevuto terapia radioterapica e/o chemioterapica. Questo regime terapeutico, già precedentemente inclusiva di Spexotras associato a Finlee, sfrutta il supporto del Servizio Sanitario Nazionale attraverso precise disposizioni già delineate nelle Determine AIFA n. 509/2024 e n. 513/2024 del 30 settembre 2024.
Dettagli sulla disponibilità del registro e accesso al fondo farmaci innovativi
A partire dalla data di attivazione, il registro risulta accessibile anche tramite piattaforma web, adeguandosi alla necessità di un monitoraggio sempre più integrato e alla portata delle strutture sanitarie. Per questa specifica indicazione terapeutica è garantita inoltre l’inclusione nel Fondo per i farmaci innovativi, come previsto dall’articolo 1, comma 288 della Legge n. 207 del 30 dicembre 2024. L’importanza di una precisa archiviazione dei dati è cruciale per offrire un accesso equo e facilitato ai fondi dedicati all’innovazione farmacologica. Da qui l’invito a tutti i referenti regionali di abilitare i centri sanitari autorizzati all’accesso del sistema, assicurando così un tracciamento preciso e puntuale.
Procedure di inserimento e aggiornamento dati nel registro
Le direttive di AIFA sono chiare: ogni dispensazione di SPEXOTRAS e FINLEE deve essere inserita nel registro a partire dal 1 gennaio 2025. Questo adempimento permette non solo una corretta attribuzione delle risorse, ma offre anche una panoramica dettagliata delle terapie in corso. Per i pazienti già sottoposti a trattamenti avviati prima di tale data, è disponibile l’opzione di "Paziente già in trattamento" nel sistema. Questa funzione consente di registrare le dispensazioni pregresse, riportando in dettaglio il numero di cicli già effettuati prima del nuovo anno. Le somministrazioni e le relative prescrizioni successive devono invece essere dettagliate attraverso le singole schede di registro RF e DF.
Contributo alla medicina di precisione e prossimi step
Questo nuovo assetto operativo rappresenta un’ulteriore passo verso una medicina sempre più su misura per i bisogni dei pazienti, migliorando l’efficacia delle cure e riducendo i potenziali effetti avversi. In linea generale, la tracciatura serrata promossa dal registro favorisce una gestione ottimale delle risorse terapeutiche. Le parole di Nisticò, rilevate il 27 maggio 2025, enfatizzano l’importanza della combinazione tra medicina di precisione e prescrittomica nell’ambito delle terapie farmacologiche. Infine, si ricorda che la completa documentazione correlata al registro di monitoraggio è accessibile attraverso i più recenti decreti AIFA. Questa piattaforma non solo facilita l’integrazione delle pratiche medicali, ma pone le basi per un miglioramento costante delle politiche di salute pubblica, avvicinandosi così ai pazienti con realtà cliniche complesse.
Fonte: AIFA