Le linee guida aggiornate forniscono un quadro chiaro per la valutazione e autorizzazione dei farmaci.
Il recente aggiornamento delle "Linee Guida per la compilazione del dossier a supporto dell’Health Technology Assessment di un medicinale", mirato alla rimborsabilità e al prezzo nel Servizio Sanitario Nazionale (SSN), rappresenta un importante passo avanti. Con la determinazione DTS n. 88/2025, datata 23 dicembre 2025, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha rivisto le norme per assicurare che decisioni informate possano essere prese rispetto alla rimborsabilità di nuovi medicinali. Queste linee guida offrono dati cruciali per valutare in modo esaustivo le implicazioni dell’introduzione di un farmaco nel mercato italiano.
Nuove Norme e Obiettivi delle Linee Guida
L’introduzione delle nuove Linee Guida è stata necessaria per adeguarsi al Regolamento (UE) 2021/2282 e alle modifiche legislative nazionali che hanno ridefinito l’Health Technology Assessment (HTA) a livello comunitario. La loro ambizione è fornire un quadro strutturato per valutare efficacia clinica, sicurezza, impatto economico e processo organizzativo dei prodotti farmaceutici. Dal momento che il panorama normativo è evoluto, le linee richiedevano un aggiornamento per tenere conto delle direttive europee e nazionali. Il regolamento europeo del 2021, insieme ai suoi atti di esecuzione, costituisce il nuovo riferimento normativo mentre, a livello nazionale, i modificati articolati di legge del novembre e dicembre 2022 hanno trasferito responsabilità, un tempo attribuite ad organismi specifici, alla Commissione Scientifica ed Economica del Farmaco (CSE).
Innovazione e Valutazione Multidimensionale
Le Linee Guida aggiornate sottolineano l’importanza dell’innovazione nel settore farmaceutico. La definizione di innovatività e la classificazione di medicinali innovativi, come gli agenti antinfettivi per germi multiresistenti, vengono gestite secondo criteri dettagliati, stabiliti dalla CSE. Questa classificazione è cruciale per accedere ai fondi istituiti per i farmaci innovativi. La valutazione multidimensionale oscilla tra tre pilastri chiave: il bisogno terapeutico, il vantaggio terapeutico aggiunto e la solidità delle prove scientifiche. Questi elementi guida sono predisposti dall’azienda farmaceutica durante la sottomissione del dossier per ottenere lo status di medicinale innovativo.
Dimensioni Economiche-Finanziarie e Implementazione
Un altro aspetto chiave è l’analisi economico-finanziaria che accompagna la richiesta di rimborsabilità. Le linee guida aggiornate includono nuove modalità di analisi farmacoeconomica e l’applicazione di modelli di analisi del budget. Questo aggiornamento punta a migliorare l’efficacia delle valutazioni di impatto economico-finanziario dei medicinali, per cui l’analisi cost-effective e di impatto sul budget diventeranno strumenti essenziali. La data di operatività fissata per l’1 aprile 2026 offre ai produttori farmaceutici un tempo congruo di adattamento alle nuove regolamentazioni per la compilazione del dossier. Le nuove Linee Guida sono consultabili nel box "Link correlati" sul sito ufficiale dell’AIFA, offrendo una risorsa primordiale per le aziende che puntano a rendere i loro prodotti rimborsabili dal SSN.
Fonte: AIFA