I cambiamenti normativi nel panorama farmaceutico italiano La recente revisione degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla vendita in Italia riflette un impegno continuo verso l’adeguamento normativo. Alla data del 31 dicembre 2024, l’elenco aggiornato include tutti quei prodotti regolamentati secondo la Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e la Legge 160/2019, art. 1, comma 464. Nel dettaglio, vi sono tre categorie principali: i medicinali con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) ottenuta in base ai procedimenti stabiliti nel 2016-2024, le nuove confezioni autorizzate post-AIC, e quei prodotti in fase di valutazione il cui dossier è stato presentato secondo le normative vigenti.
Il processo di valutazione dell’autorizzazione
Il quadro complessivo dei medicinali omeopatici in commercio è reso possibile da un elenco cumulativo, che copre il periodo dal 2016 al 2024. I prodotti inclusi hanno superato una procedura di autorizzazione specifica, secondo la guida della Legge 190/2014. Questi documenti non solo aggiornano il quadro esistente, ma sostituiscono anche le precedenti liste, rimuovendo confezioni non più autorizzate. Il nuovo aggiornamento comprende le autorizzazioni post-AIC e i prodotti ancora in attesa di valutazione definitiva da parte dell’AIFA, alcune delle cui valutazioni sono già concluse con esito positivo.
Le sfide e le opportunità della comunicazione nel settore
Per chi opera nel settore farmaceutico, restare informati sulle comunicazioni pubblicate sul sito AIFA è di fondamentale importanza. I dettagli sulle procedure post-autorizzative, così come eventuali obblighi di prescrizione medica, sono resi noti attraverso questi elenchi, facilitando così la conformità alle norme dell’art. 16 del D.lgs. 219/2006. È bene ricordare che i prodotti che non rispettano appieno i requisiti normativi continuano a beneficiare di procedure semplificate, ma richiedono attenzione rispetto a possibili aggiornamenti o revoche. L’aggiornamento costante di questi elenchi, fondamentale per il settore, è un esercizio che non solo assicura la conformità, ma promuove anche la trasparenza e la fiducia tra AIFA, aziende e consumatori.
Fonte: AIFA