L’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente deciso di eliminare alcune note regolatorie, apportando significativi cambiamenti nel panorama farmaceutico nazionale.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha comunicato che a partire dal 3 ottobre 2025, la Nota 92 sarà ufficialmente abrogata. Successivamente, il 18 novembre 2025, toccherà anche alle Note 8 e 101. Questo processo di revisione mira a ottimizzare l’accesso e la gestione delle terapie, adeguandosi ai bisogni clinici reali. Tale cambiamento implica una riclassificazione dei farmaci interessati, con particolare attenzione alla levocarnitina e alla benzilpenicillina benzatinica.
Riclassificazione dei farmaci coinvolti
I medicinali contenenti levocarnitina, precedentemente disciplinati dalla Nota 8, ora appartengono alla classe A/PHT/RR. Ciò significa che la loro rimborso sarà limitata a casi specifici, come la carenza primaria di carnitina diagnosticata attraverso il dosaggio plasmatico (quando i valori sono inferiori a 2 mmol/L) o tramite biopsia muscolare (concentrazioni inferiori al 10-20% dei valori standard). Anche la carenza di carnitina dovuta a trattamenti dialitici rientra in queste condizioni. Parallelamente, i medicinali a base di benzilpenicillina benzatinica, un tempo inclusi nella Nota 92, passano alla stessa classe senza restrizioni per le indicazioni autorizzate. Infine, la Nota 101, che non è mai stata del tutto implementata, cesserà di esser valida dal 18 novembre 2025.
Linee guida per una corretta prescrizione
Per garantire un uso corretto e appropriato dei medicinali, l’AIFA elaborerà specifiche linee guida per la prescrizione degli anticoagulanti orali. Questi farmaci, fondamentali per la gestione di condizioni come il tromboembolismo venoso o la prevenzione delle complicazioni della fibrillazione atriale, richiedono un’attenzione particolare e una regolamentazione chiara. Attraverso tali linee guida, l’Agenzia punta a guidare i medici verso pratiche di prescrizione consapevoli e basate su evidenze scientifiche solide, riducendo il rischio di inappropriatezza terapeutica.
Monitoraggio e rinegoziazione delle spese
L’AIFA non si limita all’abrogazione delle note, ma ha previsto anche un attento monitoraggio relativo alla spesa e al consumo dei farmaci interessati. Questa attività avverrà a sei e dodici mesi dall’entrata in vigore delle modifiche regolatorie. Qualora vengano rilevati significativi cambiamenti nei consumi rispetto al passato, l’Agenzia si riserva il diritto di avviare nuove negoziazioni per i prodotti coinvolti. Inoltre, le Regioni e le Aziende Sanitarie Locali avranno il compito di verificare l’appropriatezza delle prescrizioni sul territorio, assicurando che i nuovi provvedimenti siano applicati correttamente.
Fonte: AIFA