Il 28 gennaio 2026 si terrà un evento fondamentale per le aziende nel settore farmaceutico: un webinar dedicato alle nuove modalità di trasmissione degli stampati (RCP, FI, ETI) che è diventato un appuntamento imperdibile per chi lavora in questo campo. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha organizzato questa sessione per illustrare i cambiamenti operativi introdotti dalla nuova normativa e aiutare le imprese a prepararsi per tempo.
Mercoledì 28 gennaio, alle 11:00, l’Agenzia Italiana del Farmaco si focalizzerà su importanti novità per le aziende farmaceutiche. Un webinar speciale illustrerà le nuove modalità operative per la trasmissione degli stampati, in conformità con la Determina AIFA DTS/85/2025 del 9 dicembre 2025. Tali modifiche, che entreranno in vigore il 1° febbraio 2026, richiedono l’invio degli aggiornamenti dei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), dei Fogli Illustrativi (FI) e delle Etichette (ETI) attraverso il caricamento sulla Banca Dati Stampati dell’agenzia (BDS), rispondendo così alla procedura di “silenzio assenso”.
Le Nuove Disposizioni Normative
La determinazione AIFA DTS/85/2025 ha messo in moto un cambiamento significativo nelle procedure di invio delle informazioni regolatorie. Le imprese dovranno adattarsi a queste nuove pratiche operative che prevedono, per esempio, che qualsiasi variazione di tipo I, rientrante nelle procedure di silenzio assenso, debba seguire un itinerario preciso per essere conforme alla normativa. Questo rappresenta un passo avanti verso l’efficienza e l’automazione, poiché tutti gli stampati aggiornati viaggeranno digitalmente tramite la BDS, migliorando l’interfaccia tra aziende e autorità farmaceutiche.
Come Iscriversi al Webinar
Partecipare a questo webinar è essenziale per capire le nuove direttive e garantire che le aziende farmaceutiche possano conformarsi alle regole senza problemi. L’iscrizione al webinar è un passaggio fondamentale, poiché permette alle aziende di acquisire tutte le informazioni necessarie sulla transizione verso le nuove modalità operative. Nei "link correlati" sul sito web di AIFA, è possibile completare la registrazione, assicurandosi così di non perdere questa importante occasione formativa.
Risorse e Strumenti Utili
A supporto delle aziende, AIFA ha reso disponibile un manuale operativo che guida le aziende in ogni fase della trasmissione digitale. Questo documento di riferimento è accessibile nella sezione "Documenti correlati" e si presenta come uno strumento chiave per navigare tra le nuove norme. Per facilitare ulteriormente la transizione, AIFA ha anche diffuso una comunicazione dettagliata il 18 dicembre 2025, delineando tutti gli aspetti riguardanti le nuove modalità. Queste risorse sono pensate per rendere la transizione il più agevole possibile e per aiutare le aziende a mantenere la conformità con le nuove regole subito dopo la loro implementazione.
In definitiva, il webinar del 28 gennaio si prospetta come un’occasione da non perdere per le aziende farmaceutiche desiderose di rimanere al passo con le più recenti innovazioni normative e gestionali del settore.
Fonte: AIFA