Misure cruciali richieste dai titolari dei farmaci per garantire la sicurezza.
Negli ultimi anni, la presenza di nitrosammine nei medicinali ha sollevato preoccupazioni significative per la salute pubblica. Gli enti regolatori europei e mondiali, tra cui l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), hanno preso di petto la questione, imponendo ai titolari dei medicinali di adottare misure correttive decisive. Questo articolo esplora le azioni richieste per ridurre la presenza di queste impurità potenzialmente pericolose.
Responsabilità dei Titolari di Medicinali
Un pressing richiamo è stato lanciato ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio, affinché garantiscano la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei propri prodotti. Devono conformarsi alle linee guida emanate dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CMDh). L’annuncio del CMDh di maggio 2025 sottolinea la necessità di implementare misure correttive, come previsto dallo step 3 della revisione in corso. Un aspetto cruciale è che i titolari sono tenuti a notificare tempestivamente alle autorità competenti l’esito delle loro valutazioni del rischio. Per chi abbia già trasmesso tale documentazione, è essenziale aggiornarla, all’occorrenza.
Azioni Correttive e Preventive (CAPA)
Nel caso in cui siano rilevati livelli di nitrosammine superiori alla soglia di assunzione accettabile (AI), è imperativo che i titolari adottino senza indugi le azioni correttive e preventive (CAPA). La deadline imposta per completare tali operazioni è di tre anni dal momento della pubblicazione dell’AI per l’impurezza in questione. Per i titolari che dovessero trovarsi in difficoltà nel rispettare questa tempistica, è previsto il contatto con le autorità competenti corredato da una dettagliata giustificazione e da una pianificazione specifica delle azioni completive.
Prospettive Future e Impegni Condivisi
Con l’aumento dell’attenzione sulla qualità e sicurezza farmaceutica, l’impegno da parte delle aziende farmaceutiche si rivela vitale per prevenire potenziali rischi legati alle nitrosammine. Questa attività non solo garantisce la sicurezza del consumatore, ma rinforza l’integrità dell’intera industria farmaceutica. Simultaneamente, la cooperazione tra enti regolatori e titolari di autorizzazioni è cruciale per migliorare continuous monitoring e richiedere adeguamenti normativi, se necessario. In questo contesto, i recenti sviluppi obbligano i titolari a rimanere proattivi, garantendo adeguata informativa e tempestivo intervento correttivo. Una gestione efficiente delle impurità rappresenta un baluardo fondamentale per la salvaguardia della salute pubblica, un impegno che nessuna azienda può permettersi di sottovalutare.
Fonte: AIFA