Tutte le aziende farmaceutiche devono rispettare i termini: ecco come gestire l’autocertificazione e il versamento del contributo richiesto dalla legge.
La comunicazione richiesta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) riguarda una scadenza cruciale per tutte le aziende farmaceutiche. Entro il 30 aprile 2025, queste aziende sono obbligate a presentare all’AIFA un’autocertificazione dettagliata. Tale documento deve riguardare la spesa complessiva affrontata nel 2024 per attività promozionali, escludendo però i costi sostenuti per il personale impiegato. Questo adempimento è regolamentato dal Decreto del Ministro della Salute del 23 aprile 2004 e richiede anche il versamento di un contributo pari al 7% delle spese dichiarate a un fondo apposito istituito presso l’Agenzia.
Cosa prevede la legge?
Assicurare la trasparenza e il corretto utilizzo di fondi nel settore farmaceutico è essenziale per la legge italiana. Stando ai commi 17 e 18 dell’articolo 48 della legge 326/2003, e ulteriormente ribadito dal comma 1 dell’articolo 11 della legge 175/2021, le aziende devono adempiere a questa prescrizione in modo rigoroso. L’obiettivo è vigilare sulle spese di promozione evitando sprechi e garantendo che una parte significativa di tali investimenti ritorni sotto forma di contributi utili per l’intero sistema sanitario.
Modalità di invio dell’autocertificazione
L’autocertificazione deve essere spedita al seguente indirizzo PEC: [email protected], specificando chiaramente nell’oggetto la causale "Autocertificazione 7%" insieme al nome e al codice SIS dell’azienda coinvolta. Questo metodo telematico consente di consolidare tutte le documentazioni in maniera organizzata ed efficiente, permettendo all’AIFA di verificare rapidamente il rispetto delle normative da parte delle aziende coinvolte. È fondamentale che le stesse rispettino l’esatto formato indicato nel comunicato ufficiale per evitare errori nell’elaborazione delle informazioni.
Documentazione correlata e ulteriore supporto
L’AIFA ha reso disponibili diverse risorse utili per agevolare le aziende nel rispettare tali obblighi. Queste includono modelli di autocertificazione in diversi formati (PDF, DOC e ODT) approvati ufficialmente e una comunicazione firmata digitalmente destinata alle aziende farmaceutiche. Tali documenti offrono una guida chiara e precisa su come compilare e inviare le dichiarazioni necessarie. Inoltre, per qualunque ulteriore chiarimento, le aziende possono fare riferimento a ulteriori materiali distribuiti dall’AIFA, che comprendono anche dettagli sulle modalità di versamento delle tariffe e su come accedere ai sistemi informatici necessari per completare l’iter burocratico richiesto. "Pubblicato il: 04 marzo 2025" rimane un promemoria del tempo stringente per adempiere a tali obblighi amministrativi senza incorrere in ritardi che potrebbero poi risultare in sanzioni o mancato rispetto delle scadenze imposte per legge.
Fonte: AIFA