Le aziende farmaceutiche titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) per i medicinali a uso umano devono prendere atto delle recenti evoluzioni normative introdotte dal Decreto del Ministero della Salute del 27 marzo 2025. Questo aggiornamento, inteso a chiarire le modalità operative per l’implementazione del decreto, include prescrizioni specifiche e rivisitazioni delle norme precedenti.
La rilevanza del Decreto 27 marzo 2025 diventa particolarmente evidente in quanto sostituisce completamente quello precedente del 19 maggio 2005. Una delle modifiche principali riguarda i cosiddetti "plasma expanders", delle sostanze somministrate per via endovenosa, appartenenti alla classe S5 nella lista della WADA. Questo elenco è cruciale poiché definisce quali sostanze e medicinali sono vietati per doping secondo i decreti ministeriali italiani. Tra i plasma expanders comunemente noti troviamo l’albumina, il destrano, l’amido idrossietilico e il mannitolo. Il decreto, quindi, implica che tutti i medicinali contenenti questi elementi, quando somministrati per via endovenosa, devono rispettare l’articolo 1, comma 3, lettere a) e b). Questo riporta alla necessità di mettere in evidenza sull’etichetta e sul foglietto illustrativo il pittogramma che indica il rischio di doping. Tuttavia, un’importante precisazione va fatta: il divieto è circoscritto alla somministrazione endovenosa, permettendo invece l’uso di altre modalità, come quella inalatoria.
Cosa Cambia per i Medicinali Con Principi Attivi Multipli
Una questione spesso sottovalutata, ma che non deve sfuggire all’attenzione delle aziende farmaceutiche, riguarda la gestione dei medicinali che contengono più principi attivi. In tali situazioni, le aziende sono tenute ad applicare le norme più restrittive tra quelle previste dal Decreto del 27 marzo 2025. In pratica, se uno dei principi attivi è soggetto ad eccezioni previste dall’articolo 2, mentre un altro no, allora al medicinale complessivamente si applicano le disposizioni dell’articolo 1, comma 3, lettere a) e b). Questa disposizione impone l’etichettatura appropriata, segnalando il rischio di doping, anche quando solo uno dei componenti attivi rientra tra quelli regolamentati in modo stringente.
Implicazioni Pratiche per le Aziende Titolari di AIC
È indubbio che queste nuove regole abbiano un impatto significativo sull’etichettatura e sulla documentazione dei prodotti farmaceutici. Le aziende devono aggiornare non solo i contenuti dei foglietti illustrativi, ma anche garantire che tutte le confezioni riportino chiaramente le informazioni necessarie per conformità normativa. Ciò include l’inserimento di pittogrammi appropriati e avvertenze sul rischio di doping. Inoltre, è fondamentale una revisione dei materiali esistenti per garantire che i pubblici potenziali ottenuti dalla commercializzazione siano informati in modo accurato sui rischi associati.
Sono queste modifiche destinate a semplificare o complicare ancora di più la vita delle aziende farmaceutiche? La questione si pone, ma una cosa è certa: l’attenzione ai dettagli diventa imprescindibile per evitare incongruenze legali che potrebbero compromettere il posizionamento competitivo delle aziende nel mercato farmaceutico.
Fonte: AIFA