Le nuove funzionalità del Registro degli Studi Osservazionali (RSO) sono attive per allinearsi alle Linee Guida AIFA sulla conduzione e classificazione degli studi osservazionali sui farmaci. Queste modifiche mirano a migliorare l’efficienza e la trasparenza del sistema.
Nel continuo sforzo di armonizzare le procedure e garantire un’efficace conduzione degli studi osservazionali sui farmaci, l’AIFA ha implementato nuove funzionalità nel Registro degli Studi Osservazionali (RSO), attive dal 4 dicembre 2025. Queste modifiche sono guidate dalla necessità di rispettare le più recenti Linee Guida AIFA, disponibili nella sezione Registro Studi Osservazionali del sito istituzionale.
Aggiornamento del Comitato Etico Unico
L’integrazione di un Comitato Etico Unico (CET/CEN) è una delle modifiche principali e riguarda tutti gli studi, indipendentemente dalla loro natura prospettica o retrospettiva. Questa scelta consente una più coerente valutazione etica di ogni studio. Inoltre, per le ricerche che adoperano un approccio retrospettivo o trasversale, la valutazione è stata semplificata, eliminando la ‘presa d’atto’ e consentendo richieste di aggiornamenti simili a quelle per gli studi prospettici.
Documentazione Amplificata
Un’altra significativa innovazione riguarda la documentazione richiesta. I ricercatori possono ora caricare tutta una serie di documenti complementari oltre al protocollo, come lettere di presentazione, sinossi, liste dei centri di ricerca e consensi informati. L’aumento delle dimensioni dei documenti caricabili facilita ulteriori dettagli e chiarimenti necessari al corretto svolgimento degli studi.
Inclusione e Visibilità
In quest’ottica di trasparenza, agli utenti appartenenti alla stessa organizzazione è ora concessa la possibilità di vedere e interagire con studi già esistenti, aumentando la possibilità di collaborazioni interne. Inoltre, è stata introdotta la possibilità di inserire farmaci off-label esclusivamente per gli studi retrospettivi, aprendo nuove opzioni per la ricerca medica.
Queste modifiche non solo rispecchiano un allineamento con le direttive europee, ma anche un significativo passo avanti verso una più efficiente gestione e conduzione degli studi osservazionali, garantendo al contempo elevate norme etiche e di qualità. Per maggiori dettagli, la documentazione relativa è disponibile nel box "Link correlati" del sito dell’AIFA, pubblicata il 4 dicembre 2025.
Fonte: AIFA