Come ogni settore in evoluzione, anche quello farmaceutico ricerca continuamente soluzioni per semplificare le procedure burocratiche. L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente introdotto una nuova procedura semplificata per la gestione delle variazioni all’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali autorizzati sia a livello nazionale, sia tramite il mutuo riconoscimento o procedure decentrate. Obiettivo? Snellire le operazioni senza compromettere la qualità e la sicurezza.
Perché una Procedura Semplificata?
I continui aggiornamenti farmaceutici richiedono alle aziende di adeguare le loro autorizzazioni a nuove scoperte o miglioramenti nei trattamenti. Ad oggi, molte di queste variazioni dovevano passare necessariamente attraverso il vaglio della Commissione Scientifica ed Economica (CSE). Con il recente cambiamento, approvato nella seduta di novembre 2025, CSE consente una gestione più agevole di una varietà di modifiche che prima richiedevano un controllo più approfondito, risparmiando così tempo prezioso sia alle aziende che al sistema.
Un Nuovo Vantaggio per le Aziende Titolari di AIC
La nuova normativa, che diventa effettiva dalla data del comunicato, consente alle aziende titolari di AIC di gestire alcune variazioni con una procedura più leggera e autonoma rispetto al passato. Questo significa che oltre alle modifiche già semplificate da giugno 2023, ora molte altre potranno seguire un iter più snello, se conformi ai criteri e alle modalità descritte nel documento allegato alla comunicazione ufficiale. Una miglioria significativa che promette di abbattere ritardi e burocrazia, senza perdere di vista l’importanza di standard elevati di qualità e sicurezza.
Documentazione e Operatività
Per garantire che le nuove procedure siano applicate con precisione, l’AIFA ha pubblicato un documento dettagliato che definisce criteri e modalità operative specifiche. Le aziende dovranno aderire a queste istruzioni per poter approfittare della semplificazione, rendendo così le operazioni più fluide. È essenziale che ogni modifica proposta rispetti i requisiti indicati per usufruire di questo nuovo processo.
Attraverso questi cambiamenti, l’AIFA dimostra la sua dedizione verso un sistema farmaceutico più agile e responsivo alle necessità attuali, promuovendo al contempo un’innovazione responsabile e consapevole.
Fonte: AIFA