Importanti novità per le aziende interessate alle ispezioni e autorizzazioni GMP.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) rappresenta l’ente di riferimento per la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei medicinali in Italia. Nelle recenti comunicazioni dal suo Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali, sono stati delineati i criteri per la notifica dei provvedimenti indirizzati alle società coinvolte. Queste notifiche, disponibili sia in formato cartaceo sia elettronico, implicano procedure specifiche per la loro richiesta e ricezione.
Come Richiedere la Notifica dei Provvedimenti Cartacei
Le società interessate possono ottenere la spedizione dei provvedimenti cartacei tramite Raccomandata A/R. Per farlo, devono inviare una richiesta all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali. Tale richiesta, in carta semplice, deve provenire dal Legale Rappresentante della società o da un suo delegato, allegando una copia del documento d’identità del richiedente e specificando con precisione l’indirizzo di spedizione. Un aspetto chiave del processo è l’applicazione della marca da bollo: ogni documento cartaceo infatti necessita di una marca da € 16 ogni quattro pagine. Questo dettaglio, unitamente al numero di marche necessarie, viene incluso negli elenchi forniti dalla AIFA accanto alla ragione sociale o al nominativo della Persona Qualificata (PQ). Una volta ricevuto il provvedimento, le società dovranno restituire all’ufficio un modulo compilato che attesti l’avvenuta ricezione del documento.
Innovazioni nel Formato Elettronico
Per quanto riguarda i provvedimenti in formato elettronico, queste decisioni vengono prodotte e firmate digitalmente dall’Ufficio GMPMED, garantendo così massima sicurezza e legalità. L’AIFA ha delineato chiare direttive anche in questo ambito, con comunicazioni puntuali pubblicate sul loro portale il 17 gennaio 2022. Le nuove modalità di notifica digitale sono volte a semplificare e velocizzare il processo di emissione e ricezione dei documenti rilevanti. Il passaggio al digitale non implica soltanto un’evoluzione tecnologica, ma anche un cambiamento normativo che disciplina l’assolvimento dell’imposta di bollo relativa. Tra gli aggiornamenti più significativi, si evidenzia il potenziamento della gestione telematica delle istanze avviato in varie fasi a partire dal 2022, con prospettive di ulteriore sviluppo fino al 2025. È fondamentale, inoltre, per le aziende, mantenersi aggiornate su queste modifiche per non incorrere in procedimenti erronei.
Prospettive Digitali e Sviluppi Futuri
AIFA ha delineato un piano dettagliato per il passaggio completo alla gestione telematica dei procedimenti GMPMED, iniziato con una serie di comunicati pubblicati tra luglio 2022 e novembre 2025. Ogni fase di questo processo è marcata da specifiche date di attuazione, come l’avvio della fase telematica completa dal 1° settembre 2022 e le modifiche al sistema di invio delle istanze dall’1 novembre 2022. Per assicurare un facile accesso a tutte le informazioni, l’AIFA mette a disposizione sul suo sito web risorse e documenti informativi aggiornati. Questi forniscono dettagli non solo sulle procedure correnti ma anche sulle novità introdotte di recente, compresa la creazione di nuovi servizi online, come quello per l’accredito delle Persone Qualificate attivo da dicembre 2025. Non c’è da stupirsi, quindi, che l’approccio futuristico dell’Agenzia metta al centro una transizione all’accessibilità e alla trasparenza totale, garantendo al contempo la conformità normativa richiesta nel settore farmacologico.
Fonte: AIFA