Scopri i nuovi requisiti per la comunicazione delle date di lancio dei farmaci in Italia, un’operazione essenziale per evitare contrattempi burocratici.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emesso un importante richiamo alle aziende farmaceutiche in merito alla procedura di comunicazione delle date di prima commercializzazione dei loro farmaci sul mercato nazionale. Si tratta di un’operazione fondamentale che deve essere svolta unicamente attraverso i Servizi online "Prima commercializzazione", come stabilito dall’articolo 34, comma 5, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219. Qual è il rischio di non seguire tale procedura? Un rallentamento nelle operazioni di vendita e distribuzione dei nuovi farmaci.
Comunicazione esclusiva tramite Sevizi Online
La direttiva sottolinea che le aziende farmaceutiche sono tenute a utilizzare esclusivamente i Servizi online messi a disposizione dall’AIFA per segnalare le date di inizio vendita dei farmaci. L’uso di questo sistema è obbligatorio e non sostituibile, se non in circostanze eccezionali, con la posta elettronica certificata (PEC). Questo può accadere solamente in situazioni dove il servizio online sia temporaneamente inaccessibile.
Dettagli aggiuntivi per medicinali specifici
Per i farmaci classificati come Classe C, Cnn e Cbis, il portale offre funzionalità aggiuntive. Le aziende possono, infatti, inviare non solo la data di inizio commercializzazione, ma anche fissare il prezzo al pubblico ed il prezzo ex factory, oltre ad allegare l’immagine del confezionamento. È un sistema concepito per ottimizzare il flusso di informazioni e facilitare la gestione con l’AIFA, rendendo il processo più trasparente ed efficiente.
Accesso al portale e modalità alternative
L’accesso ai Servizi online è consentito solo agli utenti autorizzati delle aziende farmaceutiche. Questi devono autenticarsi utilizzando SPID, CNS, CIE e Login eIDAS. Tuttavia, per i soggetti al di fuori dell’Unione Europea, è disponibile una soluzione alternativa: l’uso di credenziali tradizionali quali username e password. Per ulteriori informazioni e per accedere al servizio, è possibile far riferimento al box "Link correlati" presente sulla pagina dell’AIFA dedicata alla "Comunicazione prima commercializzazione."
Con queste modalità, l’AIFA assicura che la procedura sia snella e possa adattarsi a varie necessità, evitando che la burocrazia intralci l’innovazione e l’efficacia del servizio farmaceutico nel nostro Paese. È essenziale che le aziende farmaceutiche si adeguino a queste procedure, per facilitare la rapida disponibilità al pubblico di nuovi trattamenti in maniera conforme e regolamentata.
Fonte: AIFA