L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente apportato importanti modifiche alle schede di monitoraggio degli antibiotici di categoria "Reserve". Queste modifiche, approvate dalla Commissione Scientifica ed Economica del farmaco durante la riunione del 19 maggio 2025, mirano a migliorare l’efficacia e la precisione nella gestione di farmaci chiave come Recarbrio, Sivextro, Vaborem, Xerava, Zavicefta e Zerbaxa.
La nuova struttura delle schede
Le modifiche principali riguardano due schede fondamentali: la Scheda Richiesta Farmaco (RF) e la Scheda Dispensazione Farmaco (DF). Per quanto riguarda la Scheda RF, adesso i registri comprendono tutte le posologie delineate nell’RCP (riassunto delle caratteristiche del prodotto) per ogni farmaco. Questo consentirà un calcolo automatico della dose da dispensare basato sul "Numero di somministrazioni per la richiesta farmaco", che rappresenta il numero di giorni di terapia previsti. Gli utenti medici potranno scegliere la posologia specifica più adatta alle esigenze del paziente, e sarà ancora possibile inserire manualmente la "Dose Totale Manuale", come già chiarito nel comunicato precedente pubblicato il 30 giugno 2025.
Per la Scheda DF, sono stati introdotti campi più dettagliati per la dispensazione dei farmaci. Gli utenti potranno indicare il numero di confezioni "intere" dispensate tramite il campo "Numero confezioni dispensate". Inoltre, il campo "Partizionamento confezioni" consentirà di specificare il numero di singoli flaconcini forniti. Tali miglioramenti favoriranno un controllo più preciso nella distribuzione dei farmaci e faciliteranno la rendicontazione nei fondi destinati all’innovazione terapeutica.
Semplificazione dei processi e nuove disposizioni
Oltre ad ampliare le opzioni nelle schede RF e DF, è stata introdotta una semplificazione per i trattamenti iniziati tra il 1° gennaio 2025 e il 12 giugno 2025. Durante questo intervallo, le schede di Eleggibilità e Richiesta Farmaco ora mostreranno solo i campi essenziali, garantendo un processo più agile per i prescrittori. Nella Scheda di Eleggibilità, sono stati mantenuti visibili solo il campo "Diagnosi" e quello per l’uso in caso di infezioni da germi multiresistenti. Nella Scheda di Richiesta Farmaco, i campi focalizzati sulla posologia e sui giorni di terapia rimangono prioritari.
Inoltre, la compilazione della scheda di Fine Trattamento non sarà obbligatoria, a meno che non sia espressamente richiesta per motivi operativi, come nel caso della necessità dell’inserimento di un secondo trattamento per lo stesso paziente. Infine, per garantire l’accesso efficiente ai fondi per i farmaci innovativi, è fondamentale che la scheda DF sia compilata con precisione circa il numero di confezioni erogate.
Queste revisioni rappresentano un significativo passo avanti nell’ottimizzazione della gestione degli antibiotici Reserve, permettendo un uso più razionale e mirato di questi farmaci cruciali. Pubblicato il 13 agosto 2025, l’aggiornamento è già operativo e gli utenti sono invitati a familiarizzare con le nuove impostazioni delle schede di monitoraggio disponibili anche sul sito ufficiale dell’AIFA.
Fonte: AIFA