Modifiche importanti nella conservazione del farmaco Kisqali
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha rilasciato di recente un nuovo e rilevante aggiornamento riguardante il medicinale Kisqali, noto anche come ribociclib. Questa comunicazione decisiva, che è stata elaborata in collaborazione con le autorità regolatorie europee, introduce modifiche significative nei criteri di conservazione e nella durata di validità di questo farmaco, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di tumore.
Le nuove direttive raccomandano che Kisqali venga conservato in frigorifero a temperature comprese tra 2°C e 8°C per una durata massima di dieci mesi prima della dispensazione. Una volta distribuito, il medicinale può essere mantenuto a 25°C per un massimo di due mesi. Questa modifica mira a garantire l’efficacia del farmaco fino alla sua somministrazione al paziente.
Riduzione del periodo di validità di Kisqali I cambiamenti non riguardano solo le modalità di conservazione del medicinale, ma si estendono anche alla sua durata complessiva di validità. In particolare, il periodo di validità totale del farmaco è stato ridotto a 12 mesi. Questa scelta è stata dettata dalla necessità di adattare le informazioni del prodotto, per migliorare la sicurezza e l’efficacia terapeutica durante il suo utilizzo clinico.
L’aggiornamento delle informazioni sul prodotto è fondamentale per assicurare che pazienti e operatori sanitari possano gestire il farmaco nel modo più appropriato, minimizzando i rischi associati alla sua conservazione e uso.
Valorizzazione della sicurezza attraverso comunicazioni aggiornate È possibile accedere a dettagli ulteriori sui cambiamenti apportati tramite il documento ufficiale pubblicato dall’AIFA il 12 maggio 2025. Questo documento fornisce istruzioni esaustive sui nuovi criteri e suggerimenti per la manipolazione del medicinale, a testimonianza dell’impegno costante nei confronti della salute pubblica. Medici e farmacisti sono invitati a prendere visione di queste informazioni per aggiornare le loro procedure gestionali in farmacia e negli ospedali.
In caso di reazioni avverse o dubbi, è importante sapere che il Sistema Europeo Eudravigilance e la Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono a disposizione per la segnalazione e gestione degli effetti negativi riscontrati con l’utilizzo del farmaco. Una gestione tempestiva e accurata delle segnalazioni contribuisce al miglioramento continuo delle misure di sicurezza per i pazienti che utilizzano Kisqali.
La pubblicazione di queste nuove linee guida testimonia l’impegno dell’AIFA e delle entità regolatorie europee nel garantire standard elevati e aggiornati di sicurezza per tutti i farmaci in distribuzione. È essenziale per gli operatori sanitari rimanere informati sui cambiamenti normativi per assicurare il benessere dei loro pazienti.
Fonte: AIFA