AIFA ha recentemente reso disponibile il Terzo Position Paper sui farmaci biosimilari, evidenziando temi cruciali come l’intercambiabilità, lo “switch informato” e la sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Questo aggiornamento rappresenta un passo fondamentale nel contesto delle nuove normative in materia di approvvigionamento e segue una dichiarazione congiunta del 2023 tra l’EMA e l’HMA che ha ridefinito le linee guida sui biosimilari.
Il documento, approvato dalla Commissione Scientifica ed Economica dell’AIFA, è stato condiviso con le Regioni e ha beneficiato del contributo di stakeholder vari, tra cui società scientifiche e associazioni di pazienti. Alcune di queste parti hanno offerto il loro feedback durante un utile webinar tenutosi lo scorso 9 aprile.
Focus sull’Intercambiabilità e lo Switch Informato
L’AIFA ha recepito le indicazioni europee incentrate sull’intercambiabilità dei farmaci biosimilari con gli originatori. In pratica, ciò significa che i biosimilari approvati nell’Unione Europea sono ritenuti scientificamente equivalenti ai farmaci di riferimento. Questo approccio è valido tanto per i pazienti al primo trattamento quanto per coloro che sono già in cura.
Il documento introduce una raccomandazione dettagliata per lo “switch informato”. Questa procedura prevede, con il consenso del medico, la possibilità per i farmacisti di sostituire un farmaco prescritto con uno biotecnologico a brevetto scaduto o un biosimilare che rientri tra quelli approvati a livello regionale. È fondamentale che il paziente riceva adeguata informazione e che sia garantita la tracciabilità della prescrizione.
Nei pazienti che iniziano una nuova terapia, l’orientamento suggerisce l’impiego di prodotti premiati nelle gare regionali. Per chi è già sotto trattamento, un cambio verso i nuovi vincitori di gara potrebbe essere vantaggioso, tenendo sempre conto della libertà prescrittiva del medico che deve giustificare qualsiasi diversa scelta clinica con motivazioni valide.
Sostenibilità e Accesso Economico alle Terapie
La crescente diffusione dei farmaci biotecnologici riveste un ruolo vitale nella cura di malattie gravi, determinando però un elevato impatto sui budget sanitari. I biosimilari riescono a rendere il mercato più competitivo grazie a un prezzo negoziale inferiore di almeno il 20% rispetto ai prodotti originatori. Questo favorisce risparmi che sono essenziali per mantenere il SSN sostenibile nel tempo, ampliando l’accesso alle terapie più all’avanguardia per numerosi pazienti.
Il documento AIFA si propone come uno strumento strategico nella riduzione della spesa farmaceutica dei medicinali biotecnologici, pur rispettando l’autonomia delle Regioni nella loro applicazione pratica, a partire dall’esecuzione degli accordi quadro.
Un Approccio Condiviso e Prospettive per il Futuro
L’importanza di questo aggiornamento risiede anche nell’approccio collaborativo che ha portato alla sua stesura. La partecipazione attiva di vari attori del settore, incluse le principali associazioni di categoria e di pazienti, ha consentito di dar voce a diverse necessità e punti di vista.
L’attenzione posta alle questioni economiche e la promozione di pratiche di prescrizione più consapevoli rappresentano un impegno continuo verso una gestione del farmaco che guardi oltre la mera riduzione dei costi, aprendo la strada a un SSN più equo e resiliente. Questo Position Paper, dunque, funge da pietra miliare nel percorso di adeguamento alle nuove realtà normative europee e nell’assicurazione di un accesso sostenibile alle cure per tutti.
Fonte: AIFA