Nell’ambito del costante impegno per migliorare la qualità delle cure sanitarie, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente aggiornato al 30 settembre 2025 le liste dei farmaci innovativi e degli agenti antinfettivi. Questo aggiornamento riflette l’attività continua della Commissione Scientifico Economica dell’AIFA, che valuta nuovi trattamenti basati sull’innovatività terapeutica e valuta le terapie adatte per affrontare l’arduo problema delle infezioni multi-resistenti.
Gli ultimi aggiornamenti
L’AIFA ha inserito nuovi farmaci nella lista delle innovazioni terapeutiche. Uno di questi è HEMGENIX (etranacogene dezaparvovec), riconosciuto per il suo potenziale nella cura dell’emofilia B, una patologia caratterizzata dalla grave carenza del fattore IX. Questa specificità terapeutica è riservata agli adulti che non presentano inibitori del fattore IX nella loro storia clinica. Come tutti i farmaci ritenuti innovativi dall’AIFA, la decisione relativa alla rimborsabilità di HEMGENIX è stata pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, dettaglio essenziale per l’accesso al trattamento attraverso il Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Accanto ai farmaci premiati per la loro innovazione, l’AIFA ha anche reso pubblici i report per i medicinali che non sono stati ritenuti innovativi nel loro approccio terapeutico. È il caso di EMBLAVEO (aztreonam/avibactam), destinato al trattamento di infezioni specifiche causate da batteri produttori di metallo-beta-lattamasi o Stenotrophomonas maltophilia. Nonostante il suo potenziale, EMBLAVEO non ha soddisfatto i requisiti di innovatività, ma continua ad essere vigilato per usi molto selettivi.
Focus sugli agenti antinfettivi
Riconoscendo il crescente problema delle resistenze agli antibiotici, l’AIFA ha aggiornato anche la lista degli agenti antinfettivi "reserve", categoria particolare che include medicinali da usare come ultima risorsa contro i batteri multi-resistenti. Tra questi, nuovi inserimenti sono EMBLAVEO e EXBLIFEP (cefepime/enmetazobactam), che pur non essendo considerati innovativi, vengono comunque monitorati per il loro uso contro i germi multi-resistenti.
Questa classificazione fa parte della strategia più ampia dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, conosciuta come "Access, Watch, Reserve" (AWaRe), che suddivide gli agenti antimicrobici in varie categorie per migliorare l’uso razionale di tali farmaci a livello globale. L’utilizzo di agenti riservati come EMBLAVEO e EXBLIFEP viene attentamente seguito tramite registri di monitoraggio gestiti e regolati dall’AIFA per garantirne un’appropriata rimborsabilità nell’ambito del Fondo Farmaci Innovativi.
Implicazioni per il futuro
Questi aggiornamenti da parte dell’AIFA non solo migliorano la disponibilità e l’accesso a terapie avanzate, ma delineano anche un importante snodo verso la gestione più efficace delle minacce emergenti in medicina, in particolare riguardo la gestione delle infezioni resistenti. Sia la disponibilità di nuovi farmaci innovativi che l’attento monitoraggio di agenti "reserve" rappresentano pezzi chiave di un sistema sanitario più reattivo e preparato.
Con i dati aggiornati disponibili a partire da ottobre 2025, l’iniziativa evidenzia il continuo sforzo dell’AIFA nel sostenere l’innovazione nel settore delle terapie farmaceutiche, tenendo sempre in mente le necessità del paziente e gli obiettivi di sostenibilità del sistema sanitario italiano.
Fonte: AIFA