L’Agenzia Europea per i Medicinali, insieme all’Heads of Medicines Agencies (HMA), ha tracciato un ambizioso percorso verso il futuro nella gestione dei dati e dell’intelligenza artificiale nel settore farmaceutico. Questo piano innovativo, denominato ‘Data and AI in Medicines Regulation to 2028’, ha l’obiettivo di mettere al centro della scena l’uso intelligente e strategico dei dati e dell’IA, puntando a migliorare notevolmente sia l’innovazione che la qualità delle decisioni regolatorie nell’Unione Europea.
Lo scopo principale del piano è quello di incorporare i dati e le nuove tecnologie in modo tale da accelerare l’accesso a farmaci più efficaci per i pazienti. Unendo un gran numero di dati regolatori e sanitari, il piano mira a delineare una nuova era in cui l’analisi avanzata dei dati diventa un pilastro centrale della ricerca e dell’innovazione farmaceutica. Attraverso una gestione accorta e una condivisione strategica dei dati tra i vari membri del network europeo, l’obiettivo è sostenere la migrazione verso un ecosistema regolatorio più integrato e moderno.
Un Nuovo Inizio per la Governance dei Dati
Il compito di supervisionare e guidare questo progetto ambizioso è affidato al Network Data Steering Group (NDSG), che supervisionerà l’implementazione delle varie fasi previste. "Siamo di fronte a un’era di scoperte tecnologiche e dobbiamo essere pronti a sfruttare pienamente le opportunità che i dati e l’intelligenza artificiale ci offrono", ha affermato Peter Arlett, dirigente della Task Force EMA per l’Analisi dei Dati e dei Metodi.
Il piano non si limita solo a direzionare le iniziative legislative, ma anche a promuovere l’armonizzazione delle normative farmaceutiche e della gestione dei dati sanitari in vari settori all’interno dell’UE. Con l’integrazione delle tecnologie IA, si prevede di potenziare le capacità analitiche, fondamentali per la trasformazione di tracce digitali in benefici reali per la salute pubblica.
Il Ruolo Pionieristico dell’Intelligenza Artificiale
Guardando verso il 2028, il piano di lavoro ingloba l’intelligenza artificiale come un alleato cruciale per tutto il ciclo di vita dei farmaci. Le strategie incluse prevedono un supporto continuo ai comitati scientifici dell’EMA, nonché all’industria farmaceutica, per valutare compiutamente le applicazioni IA durante la fase di sviluppo clinico e nelle operazioni di farmacovigilanza.
Con la stesura di linee guida chiare su come implementare l’IA nei processi clinici e normativi, il piano si pone l’obiettivo di sviluppare un contesto di collaborazione europeo e internazionale. In questa cornice, la formazione e lo sviluppo di competenze nell’uso dell’IA saranno altrettanto essenziali, garantendo che ogni passo verso l’adozione della tecnologia sia sicuro e responsabile.
Innovazione e Formazione: Il Futuro delle Agenzie Farmaceutiche
La strategia definita nel piano di lavoro delle agenzie farmaceutiche europee è concepita per trasformare grandi quantità di dati in miglioramenti pratici e tangibili. L’iniziativa prevede che il Data Analysis and Real World Interrogation Network, noto come DARWIN EU®, giochi un ruolo chiave nel produrre evidenze di alta qualità per colmare le lacune di conoscenza esistenti.
Le metodologie all’avanguardia, tra cui la biostatistica e la simulazione basata sull’IA, contribuiranno a consolidare una rete di competenze condivise. Anche i dati meno utilizzati, come quelli genominici e i dati sull’esperienza del paziente, riceveranno maggiore attenzione, agevolando un’integrazione più robusta e informata delle risorse di dati disponibili.
In sintesi, questo piano di lavoro comune rappresenta un salto significativo verso una regolamentazione farmaceutica più connessa e innovativa. Attingendo dalle potenzialità dei dati e dell’intelligenza artificiale, l’UE si prepara a guidare il futuro della salute pubblica e animale con maggiore efficienza e rapidità.
Fonte: AIFA