Panoramica
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emesso una nota informativa cruciale su Veoza (fezolinetant), concordata con le autorità regolatorie europee, per mettere in guardia contro il rischio di danno epatico indotto da questo farmaco. Inoltre, sono state delineate delle nuove raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica prima e durante il trattamento.
Osservazioni Chiave
È stato rilevato che fezolinetant può causare gravi danni al fegato. Pertanto:
- Prima di iniziare il trattamento con fezolinetant, è essenziale eseguire test di funzionalità epatica (LFT).
- Non avviare il trattamento se:
- I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sono ≥ 2 volte il limite normale superiore (ULN).
- I livelli di bilirubina totale sono ≥ 2 volte il ULN.
Monitoraggio Durante il Trattamento
- Nei primi tre mesi, è necessario eseguire i LFT mensilmente. In seguito, la frequenza dovrà essere adattata secondo il giudizio clinico.
- I test epatici devono essere ripetuti immediatamente in caso di sintomi indicativi di danno epatico, quali:
- Stanchezza persistente
- Prurito
- Ingiallimento della pelle (ittero)
- Urine scure o feci chiare
- Nausea e vomito
- Dolore addominale
Sospensione del Trattamento
Il trattamento con fezolinetant deve essere sospeso nelle seguenti situazioni:
- Aumento delle transaminasi ≥ 3 volte il ULN con bilirubina totale > 2 volte il ULN, oppure se il paziente manifesta sintomi di danno epatico.
- Aumento delle transaminasi > 5 volte il ULN.
Raccomandazioni per i Pazienti
Si consiglia ai pazienti di mantenere una particolare attenzione ai segni di danno epatico e di consultare immediatamente un medico al manifestarsi dei sintomi indicati.
Conclusioni
La sicurezza dei pazienti rimane una priorità assoluta per l’AIFA. Le autorità sanitarie sottolineano l’importanza di seguire queste linee guida per minimizzare i rischi associati al trattamento con Veoza (fezolinetant) e preservare la salute del fegato.
Data di pubblicazione: 13 gennaio 2025
Fonte: AIFA