Con una crescente attenzione verso la qualità dei medicinali, il tema delle nitrosammine è diventato centrale per le autorità regolatorie. Il report recentemente pubblicato dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e dal gruppo di Coordinamento per le procedure di Mutuo Riconoscimento e Decentrate (CMDh) offre un quadro esaustivo sulle iniziative adottate dal network regolatorio europeo per affrontare questa problematica.
Focalizzandosi sulla sicurezza e l’efficacia dei farmaci per uso umano, il report analizza i progressi compiuti nella comprensione e gestione delle nitrosammine. Queste sostanze, identificate per la prima volta nel 2018 nei "sartani" – un gruppo di farmaci utilizzati nelle patologie cardiovascolari – sono impurezze potenzialmente genotossiche che sono state successivamente rinvenute anche in altri medicinali.
Le sfide di gestione delle nitrosammine
Il 2018 ha segnato un punto di svolta quando le nitrosammine sono state rilevate nei "sartani", portando le autorità regolatorie europee a reagire prontamente. L’EMA, insieme al CMDh e ad altre autorità nazionali, ha iniziato a definire standard rigorosi per i livelli accettabili di queste impurezze nei medicinali. Tale iniziativa è stata crucialmente supportata da un esame approfondito delle evidenze scientifiche esistenti, volta a stabilire quelli che vengono denominati "acceptable intake" (AI) per ciascuna nitrosammina identificata.
Un elemento essenziale è stato l’obbligo imposto ai produttori di rivedere i loro processi produttivi, adottando le misure necessarie per garantire il rispetto dei nuovi limiti. Questo processo ha richiesto un continuo scambio di informazioni tra autorità, industrie e esperti scientifici internazionali per garantire che i farmaci restino sicuri per i consumatori. Integrando le conoscenze sui rischi della formazione delle nitrosammine, il network regolatorio si è mosso con decisione per contenere retrocessi legati alla sicurezza dei farmaci disponibili sul mercato.
Il coordinamento e la collaborazione internazionale
Il successo delle iniziative di contenimento della contaminazione da nitrosammine non sarebbe stato possibile senza un’efficace collaborazione internazionale. Le autorità regolatorie europee hanno lavorato fianco a fianco con le loro controparti in altre regioni, condividendo informazioni e strategie per mitigare il rischio.
Il report descrive come la collaborazione tra le agenzie regolatorie, l’industria farmaceutica e gli esperti degli Stati membri abbia facilitato uno scambio reciproco di conoscenze e competenze. Questo approccio ha portato alla creazione di politiche armonizzate che assicurano una protezione uniforme per i pazienti in tutta Europa. Attraverso workshop, conferenze e incontri strategici, i vari attori coinvolti hanno potuto confrontarsi e contribuire a un piano di gestione comune.
Avanzamenti nella comprensione delle nitrosammine
Fra gli aspetti più significativi del report vi è l’avanzamento nella comprensione dei fattori di rischio legati alla formazione delle nitrosammine. Gli studi scientifici intrapresi hanno permesso di delineare un quadro chiaro delle condizioni che favoriscono la presenza di queste impurezze nei medicinali, affinando i metodi di rilevamento e di analisi per prevenire future contaminazioni.
In sintonia con i partner regolatori a livello internazionale, il network regolatorio europeo ha affinato la propria abilità nel valutare la tossicità delle impurezze e nell’elaborare limiti di ingestione sicuri. Le azioni proposte e implementate fino ad oggi sottolineano come la salute pubblica resti al centro delle strategie regolatorie, evidenziando il fatto che un approccio preventivo e coordinato può efficacemente ridurre i rischi associati all’uso di farmaci contaminati.
L’importanza di questo impegno è più che mai attuale, considerando la vasta diffusione dei medicinali potenzialmente colpiti. Sebbene i progressi siano significativi, il lavoro non è ancora concluso; un monitoraggio attivo e continui aggiustamenti regolatori rimangono essenziali per affrontare eventuali sfide future.
Fonte: AIFA