Una panoramica sui recenti aggiornamenti relativi al medicinale Evrysdi e alle corrette modalità di conservazione per garantire la sua efficacia.
Evrysdi, un farmaco essenziale nel trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA), ha recentemente ricevuto un’importante nota informativa da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Questo aggiornamento evidenzia una discrepanza rilevante che riguarda l’etichettatura del prodotto, in particolare per quanto concerne le istruzioni di conservazione. Sebbene il foglio illustrativo fornisca già le corrette informazioni sulle condizioni di conservazione della soluzione orale, è emerso che una dicitura obbligatoria è stata omessa dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e dall’etichetta del flacone.
Dettagli sulla Conservazione e Ruolo dei Farmacisti
La principale criticità emersa riguarda la mancanza dell’indicazione “Non conservare a temperatura superiore a 25°C” nell’RCP di Evrysdi 0,75 mg/mL in polvere per soluzione orale. Farmacisti e operatori sanitari devono prestare attenzione: la polvere non ricostituita non deve essere conservata a temperature elevate. In particolare, se conservata oltre i 40°C con il 75% di umidità relativa per tre mesi, o oltre 30°C per un anno, il farmaco potrebbe non mantenere la sua efficacia. È fondamentale che questi professionisti sanitarie evitino la dispensazione del medicinale qualora siano stati superati i parametri di conservazione indicati, per prevenire potenziali rischi per i pazienti.Contesto e Implicazioni del Problema di Qualità
Evrysdi è specificamente indicato per soggetti con spinal muscular atrophy di tipo 5q, una condizione debilitante che richiede trattamenti efficaci. È essenziale assicurarsi che il farmaco, una volta ricostituito con acqua purificata, venga conservato correttamente per preservare le sue proprietà terapeutiche. La cura nella conservazione è imperativa per assicurare che il trattamento mantenga la sua efficacia in pazienti già alle prese con una malattia grave come la SMA. In caso di dubbi sulle condizioni di conservazione, i farmacisti dovrebbero contattare il fornitore del farmaco o consultare i riferimenti interni dell’AIFA per essere certi di fornire soluzioni di qualità.Impatto sul Trattamento e Considerazioni Finali
Nonostante l’errore nell’etichettatura, i pazienti sono tutelati grazie alla corretta indicazione nel foglio illustrativo. Tuttavia, la situazione richiede attenzione costante da parte dei farmacisti nel ricontrollare le condizioni di conservazione della polvere. Gli operatori devono essere particolarmente diligenti a riguardo, evitando di dispensare farmaci che potrebbero aver subito alterazioni. Il recente aggiornamento sottolinea l’importanza di una vigilanza continua nell’ambito della farmacia e farmacovigilanza. In questo modo, si garantisce che ogni passo nella preparazione dei medicinali sia accurato e che ogni paziente riceva un trattamento sicuro e adeguato. Questo incidente è un promemoria sul valore cruciale dell’attenzione ai dettagli nel campo della salute e del benessere dei pazienti.Fonte: AIFA