A seguire una comunicazione vitale relativa all’uso del farmaco Tegretol, contenente Carbamazepina, nella formulazione sciroppo da 20 mg/ml. Questo avviso di sicurezza (NIIS) emanato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) riguarda specifiche restrizioni per l’utilizzo in neonati, dovute alla presenza dell’eccipiente glicole propilenico oltre la soglia stabilita, che potrebbe causare gravi effetti avversi.
Carbamazepina (Tegretol 20 mg/ml Sciroppo): Restrizioni d’Uso
L’uso dello sciroppo di Tegretol, contenente carbamazepina alla concentrazione di 20 mg/ml, è stato ristretto specificamente per i neonati di meno di quattro settimane e nei bambini prematuri con età gestazionale inferiore a 44 settimane. Questa decisione si basa sulla concentrazione elevata di glicole propilenico presente nel farmaco, un eccipiente che in dosi eccessive potrebbe comportare rischi seri quali acidosi metabolica, nonché danni renali ed epatici.
In situazioni in cui non vi sono alternative terapeutiche disponibili e il beneficio potenziale giustifica i rischi associati, l’uso del farmaco può essere preso in considerazione. Tuttavia, è fondamentale che i neonati trattati vengano sottoposti a un attento monitoraggio clinico per prevenire potenziali complicazioni. È importante notare che queste restrizioni si applicano esclusivamente alla formulazione sciroppo e non coinvolgono le altre versioni di Tegretol.
Il Ruolo della Farmacovigilanza
La farmacovigilanza svolge un ruolo cruciale nella tutela della salute pubblica, pertanto è essenziale che gli operatori sanitari segnalino tutte le reazioni avverse sospette. Tali segnalazioni permettono il monitoraggio continuo della sicurezza dei farmaci e aiutano a calibrare le misure di gestione del rischio messe in atto. L’AIFA continua a incoraggiare una partecipazione attiva da parte dei medici per garantire la sicurezza dei farmaci in commercio.
Comunicato di AIFA e Risorse aggiuntive
Questa informativa di sicurezza è stata pubblicata il 19 dicembre 2025 e resta consultabile nei documenti correlati disponibili sul sito ufficiale di AIFA. Qui, si possono trovare ulteriori dettagli sulle restrizioni e indicazioni pratiche per gli operatori sanitari. Nel panorama della sicurezza farmaceutica, l’aggiornamento e la collaborazione tra istituzioni e professionisti sanitari sono il cardine per affrontare le sfide emergenti legate all’uso dei farmaci. Per un dettaglio completo delle normative e ulteriori indicazioni, è possibile riferirsi ai documenti ufficiali messi a disposizione dall’AIFA.
Fonte: AIFA