L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha reso note delle importanti precisazioni per le aziende farmaceutiche sulle modalità di presentazione delle variazioni di termini per l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei farmaci. Questi chiarimenti, cruciali nel contesto delle procedure nazionali e di mutuo riconoscimento/decentrata (MR/DC), sono essenziali per garantire una corretta sottomissione secondo il Regolamento (CE) n° 1234/2008. L’obiettivo principale è agevolare il processo nelle sue complesse fasi operative.
Presentazione delle Domande di Supergrouping e Worksharing
Nei casi specifici di Supergrouping (SG) e Worksharing (WS), le aziende sono invitate a presentare un’unica istanza per ciascun gruppo, indipendentemente dal numero di AIC coinvolte o dai titolari. Questa procedura richiede la generazione di un unico codice pratica, che consente di mantenere un’identificazione chiara e coerente attraverso il Portale Variazioni. Questo codice deve essere unico anche quando vi sono procedure che coinvolgono medicinali con titolarità multiple nel medesimo gruppo finanziario. Un elemento importante per le aziende che presentano WS opzionali è la necessità di selezionare le AIC di propria titolarità, pur dovendo includere la documentazione relativa a tutte le AIC coinvolte nel WS.
Dettagli Tecnici per la Sottomissione al Portale Variazioni
La sottomissione delle domande sul Portale Variazioni AIFA deve avvenire simultaneamente alla presentazione sul CESP. Quando la mole di documenti supera i limiti del sito AIFA, è possibile caricare esclusivamente il modulo 1 sul sito, specificando tutte le informazioni pertinenti sui medicinali e i titolari coinvolti negli annex A/B. Inoltre, le aziende devono allegare la ricevuta di sottomissione CESP, inclusivo del numero identificativo. Per quanto riguarda il pagamento delle tariffe relative a SG o WS, AIFA suggerisce di utilizzare un POL unico per l’intero gruppo, non permettendo certificazioni di pagamento da parte di aziende diverse all’interno dello stesso POL.
Procedura per i Worksharing Misti e Integrazioni Future
In scenari di WS misti, che includono medicinali centralizzati supervisionati dall’EMA come Autorità di Riferimento (RA), le aziende devono presentare un’unica domanda sul Portale Variazioni oltre alla normale procedura di sottomissione ad EMA. Se i WS o SG coinvolgono medicinali autorizzati sotto procedura IT-RMS senza CMS, questi devono essere chiaramente identificati come medicinali MR/DC nella documentazione, per evitare errori classificandoli tra i prodotti nazionali. Infine, qualsiasi integrazione alla domanda originaria deve essere inserita utilizzando lo stesso codice pratica, attraverso la funzionalità "Integrazione" del Portale Variazioni.
Queste direttive si integrano nel panorama delle procedure di sottomissione, cercando di ottimizzare e chiarificare il processo burocratico necessario per l’approvazione dei medicinali. Chiarimenti puntuali e procedure standardizzate si propongono di eliminare ambiguità, sostenendo così un percorso semplificato e lineare per le compagnie farmaceutiche operanti in Italia.
Fonte: AIFA