Introduzione alle Nuove Normative e Procedure AIC
A partire dal 1° gennaio 2025, sarà implementato il nuovo Regolamento Delegato (UE) 1701/2024, che sostituirà l’attuale Regolamento 1234/2008/CE. Questo nuovo quadro normativo apporterà significative modifiche al trattamento e alla presentazione delle variazioni delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) di medicinali per uso umano.
Punti Chiave delle Nuove Disposizioni
- Modalità di Presentazione: Le variazioni di tipo IA dovranno essere presentate attraverso specifici raggruppamenti come "annual update" o "super-grouping", piuttosto che come "single variation", con eccezioni rigorosamente giustificate.
- Variazioni "Annual Update IA": Queste variazioni devono comprendere tutte le modifiche effettuate nel periodo di 12 mesi precedenti la loro notifica, da presentare entro 9-12 mesi dalla loro implementazione.
- Procedura Super-Grouping e Worksharing: Le variazioni su più medicinali dello stesso Titolare AIC saranno raggruppate per una gestione più efficace e per garantire un’armonizzazione tra diversi mercati.
Implementazione e Preparazione
La transizione verso il nuovo regolamento richiederà adeguamenti significativi da parte delle aziende titolari AIC. In particolare, ci si aspetta che venga prestata attenzione alla pianificazione e alla presentazione delle variazioni, accompagnate da una documentazione di supporto dettagliata per ciascuna modifica.
Supporto e Risorse Disponibili
Sul sito del Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) sono disponibili linee guida e documenti aggiornati per assistere nella transizione verso il nuovo regolamento. È consigliato consultare frequentemente queste risorse per restare aggiornati sugli sviluppi normativi.
Conclusioni e Raccomandazioni
Le nuove disposizioni regolamentarie mirano a migliorare la trasparenza e l’efficienza del processo di modifica delle AIC. Le aziende farmaceutiche dovrebbero collaborare con le autorità nazionali competenti per facilitare il passaggio alle nuove procedure e garantire la conformità.
Link Utili: Regolamento Delegato (UE) 1701/2024 | Guidance on the Amended Variations Regulation
Note sull’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA): L’AIFA svolge un ruolo cruciale nel monitoraggio e nell’attuazione delle normative farmaceutiche in Italia, garantendo che i medicinali siano sicuri ed efficaci per il pubblico.
Per maggiori informazioni, visitate il sito dell’AIFA o contattate direttamente l’agenzia attraverso i canali ufficiali indicati.
Fonte: AIFA