L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha annunciato il ritiro di Alofisel dal mercato a partire dal 13 dicembre 2024.
Alofisel era stato inizialmente approvato nel 2018 per trattare le fistole perianali complesse in adulti con malattia di Crohn luminale non attiva o lievemente attiva. In circostanze in cui le fistole non mostravano una risposta adeguata a terapie convenzionali o biologiche, Alofisel veniva usato al termine del processo di condizionamento delle fistole.
Motivazioni del Ritiro
Il medicinale, che in fase di autorizzazione era stato considerato con un beneficio limitato, richiedeva ulteriori evidenze attraverso lo studio ADMIRE-CD II. Tuttavia, questi dati si sono rivelati insufficienti per confermare i benefici clinici di Alofisel. La valutazione da parte dei comitati CAT/CHMP ha portato alla determinazione che non erano disponibili ulteriori dati sull’efficacia, decisione che ha spinto l’azienda titolare a ritirarlo dal mercato europeo.
Sicurezza e Processo di Ritiro
Nonostante il ritiro, il profilo di sicurezza di Alofisel non ha presentato nuovi segnali rispetto a quelli già noti dagli studi precedenti. La decisione finale, che sarà emessa dalla Commissione Europea, sarà legalmente vincolante in tutti gli Stati membri dell’UE. Pertanto, nessun nuovo paziente dovrà ricevere trattamento con Alofisel dopo il 13 dicembre 2024.
Implicazioni per i Pazienti
Coloro che stavano beneficiando del trattamento devono contattare il proprio medico per discutere alternative terapeutiche e ricevere supporto. L’obiettivo è garantire la continuità delle cure attraverso modalità sicure ed efficaci.
Informazioni Addizionali
Con il ritiro di Alofisel, l’EMA continua a monitorare la situazione per assicurare la sicurezza dei pazienti e la disponibilità di trattamenti adeguati. Per ulteriori dettagli o aggiornamenti, le autorità sanitarie nazionali possono essere contattate per ottenere informazioni più specifiche.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) assiste il personale sanitario e i pazienti nel processo di transizione, facilitando l’accesso a terapie alternative e sostenendo la comunicazione tra le parti coinvolte.
Conclusioni
- La decisione di ritirare Alofisel è stata presa basandosi su dati scientifici e all’interno di un contesto di cura della salute pubblica.
- Le agenzie coinvolte rimangono impegnate nella ricerca di alternative terapeutiche efficaci e sicure per i pazienti in tutto il territorio europeo.
L’EMA e l’AIFA continueranno a fornire aggiornamenti e guidare le migliori pratiche cliniche nell’interesse della salute e sicurezza pubblica. Per qualsiasi domanda, è possibile accedere alle risorse ufficiali fornite da AIFA.
Fonte: AIFA