Occhiello introduttivo
La recente Determina AIFA PRES 149/2026 introduce cambiamenti significativi nella gestione del farmaco IMNOVID (pomalidomide), concentrandosi sulla chiusura del registro esistente e l’inserimento in un nuovo programma di protezione della gravidanza.
La Determina AIFA PRES 149/2026 ha segnato l’inizio di una nuova fase per il monitoraggio del farmaco IMNOVID (pomalidomide), con effetti a partire dal 17 febbraio 2026. Secondo questa determina, il registro di monitoraggio attuale verrà chiuso per alcune specifiche indicazioni terapeutiche. Il farmaco, usato in combinazione con desametasone o con bortezomib, trova applicazione nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e refrattario in pazienti che hanno già subito alcuni cicli di terapie. La cessazione dell’attuale sistema di monitoraggio segna una svolta nella gestione di questo farmaco.
Aggiornamento e inclusione nel Registro PPP
Contemporaneamente alla chiusura dell’attuale registro per IMNOVID, viene introdotta una semplificazione nel sistema di controllo grazie all’aggiornamento del Registro PPP (programma di prevenzione della gravidanza). Il nuovo registro multifarmaco si occupa di monitorare i farmaci teratogeni, tra cui il nostro farmaco. L’obiettivo di questo aggiornamento è garantire la protezione e la sorveglianza secondo il Piano di gestione del rischio già esistente, mantenendo una costante attenzione alla sicurezza dei pazienti. Infatti, tutti i trattamenti in corso o nuovi con IMNOVID, che siano in monoterapia o in combinazione con altri farmaci come Darzalex, Empliciti o Sarclisa, dovranno essere adeguatamente registrati nel sistema PPP per una gestione completa e integrata dei pazienti.
Obblighi per i medici e modalità di chiusura del vecchio registro
Non è solo una questione di chiusura e apertura di registri. A partire dal medesimo giorno, il 17 febbraio 2026, qualunque prescrizione di IMNOVID deve avvenire esclusivamente attraverso il Registro PPP. Questo implica che i medici, prima di procedere con la nuova prescrizione, abbiano l’obbligo di chiudere formalmente il trattamento nel vecchio Registro di IMNOVID. Tale operazione si concretizza attraverso la compilazione della scheda di fine trattamento, selezionando l’opzione "Chiusura Monitoraggio". Questo step garantisce non solo la correttezza amministrativa, ma anche il rispetto delle nuove disposizioni.
Implicazioni per il sistema sanitario e i pazienti
I cambiamenti nella gestione del farmaco IMNOVID non riguardano solo le questioni amministrative, ma hanno ripercussioni significative anche per pazienti e operatori sanitari. Con la migrazione al PPP, non sarà più possibile gestire i trattamenti di pomalidomide tramite il vecchio sistema, anche per quei pazienti già in trattamento. È essenziale, quindi, che gli operatori sanitari si preparino a questo cambiamento, adottando tutte le misure necessarie per garantire una transizione fluida verso il nuovo sistema di registrazione. In definitiva, questa modifica segue la necessità di un maggiore controllo e vigilanza sui trattamenti, elementi fondamentali per la qualità della cura e la sicurezza del paziente.
Fonte: AIFA