Introduzione
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) svolge un ruolo cruciale nella supervisione della qualità e sicurezza dei farmaci in Italia. Uno dei compiti chiave è la comunicazione dei provvedimenti rilevanti tramite l’Ufficio delle Ispezioni e Autorizzazioni GMP per i Medicinali.
Metodologia di Notifica dei Provvedimenti
AIFA offre alle società farmaceutiche diverse modalità per ottenere i provvedimenti emanati dall’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP. Questi documenti possono essere richiesti o ricevuti sia in formato cartaceo che elettronico, ciascuno con specifiche modalità di inoltro:
- Formato Cartaceo: Le società interessate possono richiedere documenti in formato cartaceo tramite una Raccomandata A/R. La richiesta deve avvenire per iscritto su carta semplice, a firma del Legale Rappresentante o di un delegato autorizzato, e include l’indirizzo per la spedizione. Ogni documento cartaceo necessita di una marca da bollo di €16 ogni quattro pagine.
- Formato Elettronico: È previsto anche il rilascio di provvedimenti in formato elettronico, firmati digitalmente. Le modalità di notifica di tali documenti seguono le disposizioni pubblicate sul portale AIFA il 17 gennaio 2022.
Disposizioni e Comunicazioni Recenti
AIFA ha introdotto nuove disposizioni per migliorare la trasmissione e gestione di queste comunicazioni:
- Il 13 luglio 2022 è stata avviata la seconda fase della gestione telematica delle istanze.
- Il 13 ottobre 2022 sono state aggiornate le normative relative all’invio delle istanze digitali, diventate operanti dal 1° novembre dello stesso anno.
- Nuove modifiche sono state attuate a partire dal 1° agosto 2023, come comunicato il 27 luglio 2023.
Conclusione
Per mantenere l’adeguatezza e l’efficienza nella gestione delle istanze e documenti fondamentali, AIFA aggiorna regolarmente le modalità di notifica e comunicazione. Queste misure, finalizzate a garantire la qualità del servizio e del funzionamento delle procedure interne, sono essenziali per le società farmaceutiche operanti all’interno del sistema regolamentato da AIFA.
Contatti e Ulteriori Informazioni
Per ulteriori dettagli sulla trasmissione dei provvedimenti o chiarimenti relativi a casi specifici, le società possono contattare direttamente l’Ufficio delle Ispezioni e Autorizzazioni GMP. Per accesso alla documentazione e comunicati ufficiali, si consiglia di visitare il sito web di AIFA e monitorare eventuali aggiornamenti e disposizioni normative.
Fonte: AIFA