Dopo l’entrata in vigore di nuove normative, AIFA annuncia la cessazione del monitoraggio per SOLIRIS, destinato al trattamento della SEUa.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente comunicato la chiusura del Registro di monitoraggio per SOLIRIS, collegato alla gestione della Sindrome Emolitico-Uremica Atipica (SEUa). Questa decisione, entrata in vigore a partire dal 20 maggio 2025, è stata presa in seguito alle Determine AIFA n. PRES/649/2025 e DTS/41/2025, come riportato nella Gazzetta Ufficiale. Ma cosa significa questo cambiamento per i pazienti e i medici coinvolti?
Cosa Significa la Chiusura del Registro?
A partire dal 20 maggio 2025, il monitoraggio del Registro SOLIRIS, utilizzato per controllare l’efficacia del farmaco nelle terapie per adulti e bambini affetti da SEUa, non sarà più attivo. Tale decisione riguarda anche la prevenzione delle recidive di questa patologia, secondo quanto stabilito dalla legge L. 648/96. Nonostante la chiusura, i medici potranno comunque inserire i dettagli del fine trattamento tramite la voce "Chiusura Monitoraggio" presente tra le opzioni dell’apposita scheda, utilizzando un calendario per selezionare una data posteriore o uguale al termine del monitoraggio stesso.
Obiettivi della Nuova Normativa
Questa decisione si inserisce in un contesto più ampio che mira a ottimizzare la gestione dei registri di monitoraggio. Le nuove regolamentazioni sono state fatte per rendere il processo decisionale più efficiente, riducendo al contempo la burocrazia. Secondo l’AIFA, queste misure sono state implementate per migliorare la qualità della gestione dei farmaci e per garantire un utilizzo più razionale delle risorse. Il registro di monitoraggio, infatti, rappresenta uno strumento fondamentale per garantire la sicurezza e l’efficacia dei trattamenti farmacologici nei pazienti affetti da determinate patologie.
Implicazioni per i Professionisti della Salute
La chiusura del registro non esonera i professionisti dalla responsabilità di monitorare l’efficacia e la sicurezza del farmaco nei pazienti. In effetti, richiede una maggiore attenzione da parte loro, poiché le responsabilità di controllo si spostano in parte dal sistema istituzionale al livello individuale. Questo cambiamento mette quindi in risalto l’importanza di una comunicazione efficace tra medici e pazienti per garantire che ogni trattamento prosegua secondo gli standard di cura più elevati e nel rispetto delle normative vigenti. Inoltre, restano disponibili per consultazione le Determine istituzionali correlate, accessibili tramite il sito dell’AIFA, per ulteriori approfondimenti.
Fonte: AIFA