L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha confermato la possibilità per le società di presentare richieste cartacee per la spedizione di provvedimenti da parte dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali. Le modalità e le condizioni necessarie per accedere a tali servizi vengono illustrate di seguito, evidenziando sia gli aspetti normativi che le recenti innovazioni digitali.
Procedure per la Richiesta di Documenti Cartacei
Le società interessate possono inviare una domanda all’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali per ottenere provvedimenti cartacei tramite Raccomandata A/R. Questa richiesta deve essere formalizzata dal legale rappresentante o da un suo delegato con una semplice comunicazione scritta, che includa copia di un documento d’identità e l’indirizzo di spedizione desiderato. Tuttavia, non bisogna dimenticare che, per ciascun documento inviato, è necessaria l’apposizione di una marca da bollo da 16 euro ogni quattro pagine. Tale obbligo è chiaramente indicato negli elenchi affiancando la ragione sociale delle società o i nominativi della PQ.
Ad accompagnare il provvedimento, viene incluso anche un modulo che la società dovrà compilare e rispedire all’Ufficio come prova della ricezione avvenuta del documento o certificato.
Documenti Digitali e Firmati Elettronicamente
Recentemente, l’Ufficio GMPMED ha iniziato a fornire certificati e documenti firmati digitalmente. Tali documenti elettronici rappresentano una nuova modalità di notifica, che coinvolge anche modifiche delle disposizioni riguardanti l’assolvimento dell’imposta di bollo. Per ulteriori dettagli su queste nuove modalità, le società sono invitate a consultare i comunicati pubblicati sulla piattaforma online della AIFA, in particolar modo quello del 17 gennaio 2022.
La gestione informatica delle istanze ha subito diverse fasi di modifica. La seconda fase, iniziata il 1° settembre 2022, è stata dichiarata tramite un comunicato ufficiale del 13 luglio 2022, mentre successivi aggiornamenti sulle nuove disposizioni operative sono stati resi pubblici il 13 ottobre 2022 per la fase dal 1° novembre, e il 27 luglio 2023 per le misure in vigore dal 1° agosto 2023.
Importanti Aggiornamenti Normativi e Comunicazioni
Continuamente impegnata nel miglioramento dei propri servizi e procedure, AIFA ha recentemente pubblicato aggiornamenti significativi per la gestione telematica delle richieste, documentandoli attraverso comunicati ufficiali sul proprio sito istituzionale. Tali modifiche evidenziano l’avanzamento tecnologico dell’agenzia nella gestione delle istanze amministrative e delle notifiche ufficiali.
In conclusione, per garantire un agevole processo di notifica e ricezione dei provvedimenti, le società devono rimanere aggiornate riguardo alle nuove implementazioni tecnologiche, consultando regolarmente i comunicati e le guide messe a disposizione da AIFA. Il futuro delle notifiche documentali si sta chiaramente orientando verso un sistema sempre più digitale, confermando l’impegno dell’Aifa in un miglioramento costante dei servizi offerti alle aziende del settore farmaceutico.
Fonte: AIFA