Scopri le novità nell’aggiornamento dei registri di monitoraggio dedicati agli antibiotici "reserve". A partire dal 2025, le modalità di registrazione subiranno significative modifiche. Scopriamo insieme tutti i dettagli.
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente comunicato agli utenti dei registri di monitoraggio un importante aggiornamento. Questo cambiamento riguarda le modalità di compilazione dei registri semplificati per gli antibiotici "reserve" come Recarbrio, Sivextro, Vaborem, Xerava, Zavicefta e Zerbaxa. L’obiettivo principale è chiarire le procedure relative alla registrazione delle nuove confezioni innovative erogate dal primo gennaio 2025. A tal proposito, sono stati modificati i testi statici inseriti nelle schede di eleggibilità, richiesta del farmaco e dispensazione.
Aggiornamenti nella compilazione delle Schede
La modifica più rilevante riguarda la scheda di eleggibilità. In precedenza, si notava l’esigenza di registrare le prescrizioni a partire dalla data di inizio trattamento. Ora, si richiede che "i trattamenti con data di eleggibilità antecedente al 1 gennaio 2025 siano inseriti solo per le prescrizioni erogate con data uguale o successiva a tale giorno". Inoltre, è stato istituito un testo fisso nella scheda di dispensazione che sottolinea l’importanza di registrare tutte le dispensazioni effettuate dal primo gennaio 2025 in poi. Questo cambiamento mira a semplificare il processo di compilazione e rendere più chiaro quando e come i trattamenti devono essere registrati, facilitando il lavoro degli operatori coinvolti.
Chiarimenti sulla Richiesta Farmaco
Sono pervenute alcune domande da parte degli utenti riguardo alla compilazione della scheda "Richiesta Farmaco", in particolare per quanto concerne la corretta indicazione della posologia. La scheda di richiesta farmaco per i registri semplificati dedicati agli antibiotici "reserve" si limita a eseguire alcuni controlli trasversali. Questi controlli verificano, ad esempio, che la data della richiesta sia successiva alla data di eleggibilità. Tuttavia, non impongono ulteriore vincoli o controlli specifici, rimandando al rispetto delle linee guida contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP). Questa impostazione assicura una maggiore flessibilità nella prescrizione, consentendo ai medici di adattarsi a diverse necessità cliniche.
Introduzione del Campo Dose Manuale
Per tenere traccia delle dosi che differiscono da quelle raccomandate, nella scheda è stato introdotto il campo "Dose manuale". Questo permette ai medici di inserire la quantità totale di farmaco, considerando la posologia, l’intervallo posologico e la durata del trattamento. Una novità che consente di considerare le molteplici combinazioni che possono presentarsi nel trattamento con antibiotici "reserve". Nel contesto della prescrizione, anche il campo "Numero di somministrazioni per la richiesta farmaco" riveste un ruolo chiave. Questo campo, infatti, indica il numero previsto di giorni di terapia al momento della prescrizione, mentre i giorni effettivi di trattamento vengono tracciati successivamente nella scheda di «Fine Trattamento». Queste modifiche permettono una gestione più precisa e personalizzata del trattamento antibiotico, elemento critico per una terapia efficace e controllata.
Le innovazioni descritte sopra sono pubblicate dall’Ufficio Registri di Monitoraggio e saranno operative dal 2025. Tali aggiornamenti mirano a garantire una continuità nell’efficace gestione dei registri di monitoraggio, facilitando il compito degli operatori sanitari coinvolti.
Fonte: AIFA