AIFA invita le aziende farmaceutiche a verificare urgentemente se la Nectar Life Sciences Limited dell’India è coinvolta nella produzione delle sostanze attive dei loro medicinali autorizzati. Rispondere positivamente richiede un’immediata comunicazione formale all’Agenzia.
Controllo e Comunicazione delle Aziende Farmaceutiche
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha emesso un comunicato importante rivolto alle aziende farmaceutiche operanti in Italia. L’agenzia chiede a queste imprese di accertarsi se l’officina farmaceutica indiana, Nectar Life Sciences Limited, figura come produttore di sostanze attive o intermedi nei loro prodotti, che siano destinati al mercato italiano o per l’esportazione. In caso di risposta affermativa, le aziende devono notificare immediatamente all’AIFA attraverso l’Ufficio Qualità dei Prodotti e Contrasto al Crimine Farmaceutico. È essenziale specificare se esiste un sito di produzione alternativo o se quello indicato è l’unico autorizzato. Questo passaggio è cruciale per assicurare la conformità e la qualità nel processo produttivo dei farmaci.
Necessità di Riscontro e Procedure di Notifica
Le aziende che identificano un coinvolgimento della Nectar Life Sciences Limited devono agire rapidamente. Oltre a segnalare la presenza di questo produttore, devono anche fornire il codice della procedura europea nel caso di autorizzazioni ottenute tramite Mutuo Riconoscimento o procedura Decentrata. Questo dettaglio è fondamentale per la tracciabilità e la trasparenza nelle comunicazioni tra le aziende farmaceutiche e l’AIFA. L’urgenza della comunicazione è evidenziata dalla scadenza, impostata a dieci giorni dalla pubblicazione ufficiale dell’avviso, sottolineando l’importanza della tempistica nella gestione della sicurezza farmaceutica.
Conclusioni e Scadenze Importanti
Per le aziende coinvolte, è cruciale attenersi a questo protocolli non solo per conformarsi ai requisiti normativi, ma anche per garantire la sicurezza e l’efficacia dei farmaci distribuiti sul mercato. Le comunicazioni devono essere inviate all’indirizzo email ufficiale indicato ([email protected]), garantendo la ricezione di questo riscontro critico entro il limite dei dieci giorni, fissato al 16 giugno 2025. Questa scadenza impone una gestione attenta e tempestiva, evitando ritardi che potrebbero compromettere la qualità e la disponibilità dei farmaci per i pazienti.
Fonte: AIFA