Per il secondo semestre del 2024, le aziende farmaceutiche in Italia devono prestare particolare attenzione alle nuove procedure di rimborso che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha promulgato. Implementando misure dettate dall’Articolo 11, comma 6, del Decreto Legge n. 78 del 2010, convertito in legge nel luglio dello stesso anno, l’AIFA introduce il procedimento di Pay-Back convenzionato all’1,83%. Questo sistema richiede che le aziende coprano un importo calcolato sui prezzi di vendita al pubblico dei medicinali, esclusa l’IVA, serviti nel contesto del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Aggiornamenti per le Aziende Farmaceutiche
Dal 13 maggio 2025, alle ore 16:00, il servizio "Spending-Pha" sarà accessibile per consultare i dettagli del procedimento di payback del secondo semestre 2024. Le aziende, mediante SPID, CNS, CIE o credenziali tradizionali, potranno consultare l’elenco dei medicinali coinvolti e i relativi importi da versare entro il 30 maggio dello stesso anno. Questo sistema intende assicurare che i rimorsi siano gestiti correttamente attraverso la piattaforma digitale di AIFA.
Oltre all’obbligo di versamento, le ricevute dovranno essere caricate sulla piattaforma "Spending-Pha" entro il 5 giugno 2025. Parallelamente, le aziende con titoli AIC per i medicinali all’interno dell’Allegato 1, della determina AIFA del 3 maggio 2024, possono accedere alle informazioni sulla retrocessione attraverso il portale dedicato dell’AIFA.
Esigenze di Conformità e Procedure
L’aggiornamento include una nota metodologica sulla determinazione degli importi, confermando la necessità di mantenere la detrazione IVA corretta. Le aziende che applicano la detrazione IVA sono tenute a effettuare un ulteriore versamento all’erario, conformemente ai principi indicati dalla legge di bilancio 2018. Alla chiusura del periodo di pagamento al netto IVA alla fine di maggio 2025, l’AIFA divulgherà tali importi anche al lordo dell’imposta tramite il proprio portale.
Le aziende devono prendere nota della scadenza del 22 maggio 2025 per eventuali osservazioni da inviare tramite PEC o email a specifici indirizzi AIFA. Per le richieste tecniche riguardanti il sistema "Spending-Pha", un apposito helpdesk è disponibile per l’assistenza. Va sottolineato che anche questo processo di comunicazione e consultazione rispetta i principi di trasparenza previsti dalle normative vigenti.
Procedura di Trasferimento Altri Dati Finanziari
I dati finanziari relativi agli importi versati al netto dell’IVA dovranno essere conservati da tutte le aziende interessate, in vista di eventuali verifiche. Questo avviso è conforme all’articolo 241/90, ponendo l’accento sugli obblighi metodologici e sulla regolamentazione chiara delle procedure di rimborso.
Il documento metodologico è disponibile per la consultazione pubblica, offrendo un quadro esplicativo delle assegnazioni di pay-back per ogni titolare. Questo approccio rende il procedimento trasparente e giustificato per tutti i soggetti coinvolti. Le aziende sono invitate a familiarizzare con la documentazione a supporto per garantire un’interpretazione corretta e una gestione efficace dei procedimenti contabili.
Fonte: AIFA