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Criticità della Farmacovigilanza: le ultime dal PRAC

Criticità della Farmacovigilanza: le ultime dal PRAC
A hand reaches out to pick up a box of medication from a dispensing drawer in a pharmacy, highlighting organization and accessibility
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Occhiello introduttivo
Un’analisi approfondita delle recenti valutazioni sui rischi associati alla semaglutide.

Nella recente riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC), tenutasi tra il 13 e il 16 gennaio 2025, è emerso un tema di particolare rilevanza riguardante i medicinali contenenti semaglutide. Questa sostanza, nota come agonista del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1 RA), è alla base di farmaci usati per gestire diabete e obesità, come Ozempic, Rybelsus e Wegovy. Durante l’incontro, il PRAC si è concentrato su una patologia oculare rara identificata come neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION).

Il rischio di NAION e gli studi recenti

I riflettori sono stati puntati sul possibile rischio di sviluppo della neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica associata alla semaglutide. Sebbene due studi osservazionali abbiano suggerito un aumento di rischio, altri due non hanno rilevato variazioni significative. La NAION, una condizione che può portare alla perdita della vista a causa di un insufficiente apporto sanguigno al nervo ottico, rappresenta una seria preoccupazione, soprattutto per i pazienti con diabete di tipo 2, che potrebbero avere una predisposizione maggiore a svilupparla.

Approccio del PRAC alla sicurezza dei pazienti

Il PRAC sta attualmente esaminando tutti i dati disponibili relativi a NAION, compresi quelli provenienti da studi clinici, sorveglianza post-marketing e ricerca scientifica sul meccanismo d’azione della semaglutide. Il comitato valuta attentamente ogni evidenza per stabilire se la somministrazione di questi farmaci possa effettivamente incrementare il rischio di questa rara patologia oculare nei pazienti. Le analisi includono sia dati strutturati sia osservazioni da letteratura medica.

I prossimi passi e comunicazioni future

L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), attraverso il PRAC, ha confermato che ulteriori dettagli e aggiornamenti sui risultati delle indagini saranno resi disponibili al pubblico nei tempi opportuni. Si evidenzia, quindi, l’importanza di queste valutazioni nel garantire la sicurezza delle terapie farmacologiche e il benessere dei pazienti, sottolineando come la farmacovigilanza giochi un ruolo cruciale nel monitoraggio continuo dei medicinali.

Appare evidente che il lavoro del PRAC rappresenti una componente fondamentale della politica sanitaria europea, vigilando attentamente su potenziali rischi e lavorando sinergicamente con le altre istituzioni per tutelare la salute pubblica.

Fonte: AIFA