L’Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente reso noto l’avvio del processo di monitoraggio per il farmaco SPEVIGO, destinato al trattamento delle riacutizzazioni della psoriasi pustolosa generalizzata negli adulti. Questo è stato possibile grazie alla pubblicazione della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale 121 del 27 maggio 2025. A partire dal giorno successivo, il 28 maggio 2025, il Registro di monitoraggio è stato ufficialmente istituito, rendendosi disponibile sulla piattaforma online dedicata.
Novità nell’Accesso al Fondo per i Farmaci Innovativi
SPEVIGO beneficia del fondo per i farmaci innovativi, come stabilito dall’articolo 1, comma 288 della Legge numero 207 del 30 dicembre 2024. Questo passo è cruciale per garantire che i pazienti affetti da psoriasi pustolosa generalizzata possano accedere alle migliori cure disponibili. La Determina AIFA numero 775 del 13 dicembre 2024 aveva già confermato la rimborsabilità di SPEVIGO per tale indicazione terapeutica. L’accesso a questo fondo richiede però una precisa tracciatura dei dati relativi alle distribuzioni del farmaco, il che funge da promemoria per i referenti regionali chiamati a garantire l’abilitazione dei centri sanitari autorizzati nel sistema.
Procedure per il Monitoraggio e la Tracciabilità
Per assicurare il monitoraggio accurato delle distribuzioni del farmaco, tutte le confezioni distribuite a partire dal 1 gennaio 2025 devono essere registrate. Qualora i trattamenti rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale fossero iniziati prima di questa data, è necessario inserire le dettagliate informazioni sulle somministrazioni precedenti nelle schede di eleggibilità. Un’attenzione particolare è richiesta alla sezione “paziente già in trattamento”, dedicata esclusivamente alle terapie non ricoperte dal SSN.
L’Importanza della Tracciatura nei Centri Autorizzati
L’accesso sistematico e l’abilitazione all’uso del Registro di monitoraggio rappresentano una responsabilità fondamentale per le strutture sanitarie pubbliche. È compito di queste ultime assicurarsi che tutti i dati relativi alla dispensazione del farmaco SPEVIGO siano documentati correttamente, facilitando così l’accesso ai fondi dedicati ai farmaci innovativi. Questo non solo ottimizza le risorse ma garantisce anche la qualità delle cure fornite ai pazienti affetti da GPP.
Fonte: AIFA