L’Agenzia Italiana del Farmaco al centro delle innovazioni farmaceutiche L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente pubblicato il monitoraggio delle estensioni di indicazione e posologia approvate dall’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Questo rapporto offre un quadro chiaro delle nuove indicazioni terapeutiche e delle modifiche di posologia dei farmaci già in commercio, valutandone l’impatto sulla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Vediamo nel dettaglio i risultati di questa indagine.
Nel 2023, il settore HTA ed Economia del Farmaco, rispettando gli obblighi normativi, ha implementato un sistema di monitoraggio per valutare le nuove indicazioni terapeutiche e le nuove posologie approvate tramite la procedura centralizzata dell’EMA. Questo processo consente di mantenere attivo il controllo sull’utilizzo dei farmaci rimborsabili, garantendo che eventuali nuove indicazioni o posologie siano anche economicamente sostenibili per il SSN.
Panoramica sulle nuove approvazioni
Durante l’anno, sono state approvate 95 variazioni tramite la procedura centralizzata. Queste includono 81 estensioni di indicazioni, 5 modifiche di posologia e 9 nuove indicazioni in seguito all’introduzione di nuove confezioni. Tra queste, 44 (pari al 46%) hanno comportato una richiesta di prezzo e rimborso da parte delle aziende farmaceutiche titolari.
La media dei tempi per la presentazione delle domande è stata di 107 giorni a partire dalla decisione della Commissione Europea. È interessante notare che 23 variazioni non hanno richiesto interventi da parte di AIFA poiché riguardavano farmaci non soggetti a rimborso o non configurabili come ampliamenti della popolazione trattabile. Le restanti 28 variazioni sono state sottoposte a un monitoraggio attivo da parte dell’AIFA per avviare i necessari iter negoziali con le aziende.
Risultati del monitoraggio e iter negoziali
L’analisi ha evidenziato che 13 variazioni hanno visto l’avvio delle negoziazioni per la rimborsabilità e il prezzo post-sottomissione della domanda da parte delle aziende. In 8 casi, invece, le aziende hanno esplicitamente scelto di non richiedere la rimborsabilità per le nuove indicazioni, evitando quindi la procedura negoziale.
In altri 5 casi, AIFA ha dovuto sollecitare ulteriormente le aziende, con una sola di esse che ha successivamente sottoposto la richiesta di rimborso, mentre le altre quattro hanno confermato la decisione di non perseguire tale strada. Attualmente, due procedure sono ancora in fase di valutazione, data la richiesta di proroga dei termini per la presentazione della documentazione richiesta dalle aziende.
Conclusioni e prospettive future
Il rapporto conferma che la maggioranza delle aziende coinvolte presenta le domande di rimborso nei tempi previsti, mentre il numero di quelle che scelgono di non procedere per nuove posologie rimane minoritario. L’AIFA continuerà a monitorare attentamente tutte le variazioni nei trattamenti farmaceutici per assicurare che i pazienti abbiano rapidamente accesso alle terapie più aggiornate, senza compromettere la sostenibilità economica del sistema sanitario pubblico.
Pubblicato il 20 marzo 2025, questo documento dell’AIFA sottolinea l’importanza di una gestione efficace del dialogo con le aziende farmaceutiche per garantire accesso equo ai farmaci essenziali, tenendo sempre in considerazione l’equilibrio economico del SSN. Il monitoraggio delle estensioni rimane una priorità per l’Agenzia, dimostrando il suo impegno nella salvaguardia della salute pubblica attraverso una gestione bilanciata delle risorse disponibili.
Fonte: AIFA