Un nuovo capitolo nella gestione terapeutica della Miastenia Gravis Generalizzata.
L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha recentemente introdotto importanti modifiche nel Registro di Monitoraggio di Vyvgart, un farmaco utilizzato nel trattamento della Miastenia Gravis Generalizzata (MGg). Questo aggiornamento mira a migliorare la gestione dei pazienti adulti affetti da questa patologia, caratterizzati dalla presenza di anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) e altre specifiche condizioni cliniche.
Aggiornamenti nel Registro di Monitoraggio di Vyvgart
Con la pubblicazione ufficiale della Determina AIFA nella Gazzetta Ufficiale n. 23 del 29 gennaio 2025, il Registro Vyvgart ha subito un’importante revisione. La modifica riguarda in particolare l’indicazione terapeutica di Vyvgart, che viene prescritta in aggiunta alle terapie standard preesistenti. È destinata ai pazienti adulti con Miastenia Gravis Generalizzata che presentano un punteggio MG-ADL pari o superiore a 5. Deve, inoltre, esserci un minimo di gravità della malattia di livello IIb secondo la MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America). Questi pazienti spesso affrontano sfide significative, nonostante i trattamenti consueti come la timectomia, l’utilizzo di corticosteroidi, e altri immunosoppressori somministrati in modalità e dosi adeguate.
Natura dei Criteri di Inclusione
I criteri di inclusione nel registro sono netti e specifici. Vyvgart è destinato a coloro che, nonostante le cure convenzionali, incontrano episodi di crisi miastenica o esacerbazioni significative, che possono manifestarsi con debolezza o paralisi respiratoria e bulbare. Tali episodi richiedono interventi di emergenza come plasmaferesi o immunoglobuline. Inoltre, vengono considerati i pazienti che necessitano di un supporto regolare con plasmaferesi o immunoglobuline per gestire la malattia. La presenza di effetti collaterali insostenibili o comorbidità che ostacolano l’uso di immunosoppressori rappresentano ulteriori criteri di eleggibilità per la terapia.
Dettagli Trattamento e Documento di Prescrizione
Dalla data del 30 gennaio 2025, ha preso effetto una nuova opzione di somministrazione di Vyvgart, disponibile ora in posologia sottocute. Contestualmente, è stata aggiornata la scheda AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio). La prescrizione del trattamento deve rispettare i criteri di eleggibilità e appropriatezza indicati nella scheda clinica, accessibile in formato .zip. Il documento può essere scaricato dalla sezione “Elenco_Registri di monitoraggio AIFA_attivi” tramite il box “Link correlati” sul sito ufficiale dell’AIFA.
In conclusione, l’AIFA continua a dimostrare attenzione e impegno nel garantire che i trattamenti per la Miastenia Gravis Generalizzata siano aggiornati e adeguati alle crescenti e specifiche esigenze dei pazienti affetti da questa patologia complessa.
Fonte: AIFA