The Agenzia Italiana del Farmaco ha recentemente apportato modifiche significative al Registro DARZALEX (daratumumab) per quanto riguarda il trattamento del mieloma multiplo. Questo cambiamento, entrato in vigore a seguito delle recenti Determine AIFA PRES 522/2026, è stato ufficializzato nella Gazzetta Ufficiale n. 97 del 28 aprile 2026. A partire dal 29 aprile 2026, nuove configurazioni del registro sono operative, suddividendo le indicazioni terapeutiche in schede indipendenti per una maggiore precisione e efficacia nel monitoraggio.
Nuove Schede di Registrazione
In risposta alle esigenze specifiche dei pazienti, il Registro DARZALEX è stato riorganizzato per offrire una gestione più mirata. Le nuove schede di registro sono disegnate per diverse indicazioni terapeutiche. “DARZALEX_MM 1L VTD” è la nuova configurazione per coloro che sono candidati al trapianto autologo di cellule staminali, trattati in combinazione con bortezomib, talidomide e desametasone. Parallelamente, “DARZALEX_MM 1L Rd/VMP” si rivolge ai pazienti di nuova diagnosi non eleggibili al trapianto, trattati con lenalidomide e desametasone, oppure bortezomib, melfalan e prednisone. Inoltre, sono stati previsti registri particolari per pazienti che affrontano cicli di chemio meno usuali.
Per i Pazienti Recidivanti e Riffrattari
Il registro riserva anche spazi per “DARZALEX_MM R/R Monoterapia”, dedicata a coloro che hanno già seguito almeno un trattamento con inibitori del proteosoma e immunomodulatori e la cui patologia è peggiorata con le terapie precedenti. Inoltre, “DARZALEX_MM R/R Rd/Vd” si adatta a pazienti con rilancio tramite schemi di trattamento che includono lenalidomide, desametasone oppure bortezomib. Queste configurazioni rappresentano un passo avanti nella precisione terapeutica, offrendo opzioni personalizzate in base al passato terapeutico del paziente e al progresso della malattia.
Novità nella Gestione dei Pazienti
A partire dalla data di applicazione dell’aggiornamento, i pazienti che novizi all’inizio del trattamento devono essere registrati nei nuovi registri specifici alle loro indicazioni di cura. Tuttavia, coloro già in trattamento con il Registro Darzalex attualmente online continueranno a usufruire dello stesso sistema. È fondamentale che le prescrizioni avvengano in stretta osservanza dei criteri diagnostici e terapeutici stabiliti nella scheda clinica, disponibile per il download nelle liste “Registri e PT attivi”. Tale aggiornamento consolida l’impegno di AIFA nel garantire un approccio terapeutico su misura, valorizzando la precisione nella cura per condizioni complesse come il mieloma multiplo.
Fonte: AIFA