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Aggiornamenti sui Cambiamenti delle Sperimentazioni Cliniche verso il Sistema CTIS: Indicazioni dell’AIFA

Aggiornamenti sui Cambiamenti delle Sperimentazioni Cliniche verso il Sistema CTIS: Indicazioni dell’AIFA
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Presto la AIFA, Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicherà una determinazione cruciale riguardante il trasferimento delle sperimentazioni cliniche nel sistema CTIS. Questo passaggio è fondamentale a seguito del termine del periodo transitorio di tre anni imposto dal Regolamento (UE) n. 536/2014. Ma quali sono le implicazioni di questa transizione per i promotori delle sperimentazioni cliniche?

L’articolo 98 del citato regolamento europeo stabilisce la necessità di migrazione delle sperimentazioni cliniche in corso nel Portale europeo CTIS, in sostituzione delle disposizioni della vecchia Direttiva 2001/20/CE e relative leggi nazionali. A fronte di questo, è stato recentemente pubblicato un avviso sul Portale AIFA, che i promotori devono assolutamente considerare.

Le Conseguenze della Mancata Transizione

Mancano pochi giorni al 31 gennaio 2025, data entro la quale le autorizzazioni per le sperimentazioni cliniche dovranno essere adeguate alla nuova normativa europea. Secondo quanto disposto dalla Determinazione AIFA, le sperimentazioni che al 30 gennaio 2025 non saranno state fatte transitare nel regime del Regolamento verranno revocate. Questo comporta la cessazione immediata di tutte le attività di studio, inclusa l’ultima visita del paziente e qualsiasi intervento associato.

Tuttavia, se la richiesta di transizione è stata presentata ma non completata, le autorizzazioni saranno sospese fino al completamento del processo attraverso il portale CTIS. È cruciale, pertanto, che i promotori agiscano rapidamente per evitare queste drastiche conseguenze. Il divieto prosegue con l’interruzione di ogni attività legata al protocollo, imponendo ai promotori di informare tempestivamente tutti i coinvolti e garantire la sicurezza e il benessere dei partecipanti.

Obblighi per i Promotori e la Responsabilità da Assumere

In questo scenario, la responsabilità dei promotori è considerevole. Devono procedere con la comunicazione della revoca o sospensione a tutti i soggetti interessati. La protezione dei partecipanti allo studio è prioritaria. Devono adottare ogni provvedimento necessario per garantire il loro benessere e la loro sicurezza.

Non si tratta solo di una questione regolamentare, ma di un obbligo morale e legale che rimane fermo anche in caso di mancato rispetto delle direttive sopra menzionate, con i promotori che si troveranno esposti a possibili conseguenze civili e penali. Pertanto, è fondamentale per ciascun promotore mantenere alta l’attenzione e affrontare con serietà le responsabilità derivanti dalla direzione e conduzione delle sperimentazioni.

Prospettive Future nel Contesto della Ricerca Clinica

Questa migrazione verso un sistema integrato e centralizzato come il CTIS rappresenta un passo significativo verso l’armonizzazione delle sperimentazioni cliniche in Europa. Nonostante le difficoltà iniziali che gli operatori potrebbero incontrare nel conformarsi a queste nuove regole, a lungo termine, questo cambiamento promette di facilitare il processo di approvazione e monitoraggio delle sperimentazioni, garantendo una maggiore trasparenza e sicurezza.

Con la pubblicazione della Determinazione AIFA, attesa entro il 24 gennaio 2025, i promotori avranno una guida chiara sui procedimenti da seguire. Pertanto, è imperativo restare aggiornati e pronti ad adattarsi a queste trasformazioni normative. L’importanza di un aggiornamento continuo e di una preparazione adeguata non può essere sottovalutata, considerando l’evoluzione costante del panorama normativo e la crescente complessità delle sperimentazioni cliniche in Europa.

Fonte: AIFA